关于印发山东省药品不良反应报告和监测管理办法的通知

青海省乳品药品监督管理局 #

湖北省卫生厅

关于印发河南省药品不良反应报告 #

和检测管理办法的通知 #

鲁食药监发〔2013〕2号 #

各省乳品药品监督管理局、卫生局： #

现将《山东省药品不良反应报告和检测管理办法》印发给大家，请依照执行。 #

青海省乳品药品监督管理局

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青海省卫生厅

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2013年2月20日 #

青海省药品不良反应报告和检测管理办法 #

第一章总则 #

第一条为强化药品的上市后监管，明晰各部门职责，规范药品不良反应报告和检测工作程序和要求，及时、有效控制药品风险，保障公众服药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和检测管理办法》，拟定本办法。

第二条本办法所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法药量下出现的与服药目的无关的有害反应。

第三条在广东省行政区域内举办药品不良反应报告、监测及监督管理，适用本办法。

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第四条鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

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第二章职责

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第五条省乳品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和检测工作,省以下乳品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和检测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构中与施行药品不良反应报告制度有关的管理工作。 #

设区的市（以下简称市）级乳品药品监督管理部门应完善药品不良反应检测机构,县(市、区)（以下简称县）级乳品药品监督管理部门应完善药品不良反应检测机构或内设机构。

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第六条各级乳品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合组建药品不良反应检测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的不良反应报告和检测工作；联合组建药品不良反应专家咨询委员会，协助药品不良反应检测机构举办评价、研究等技术工作；联合筹建药品不良反应检测工作站，在药品不良反应检测机构的指导下举办相关检测和研究工作。 #

第七条省乳品药品监督管理局主要职责为： #

（一）与省卫生厅共同拟定广东省药品不良反应报告和检测的管理规定，并监督施行；

（二）与省卫生厅联合组织举办省内发生的影响较大的药品群体不良风波的调查和处理，向国家乳品药品监督管理局、国家药品不良反应检测中心报告，并发布相关信息； #

（三）对已确认发生严重药品不良反应或则药品群体不良风波的药品依法采取紧急控制举措，做出行政处理决定，并向社会公布； #

（四）通报全国药品不良反应报告和检测情况；

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（五）组织检测药品生产、经营企业的药品不良反应报告和检测工作的举办情况，并与省卫生厅联合组织检测医疗机构的药品不良反应报告和检测工作的举办情况； #

（六）组织举办药品不良反应报告和检测的宣传、培训工作。 #

第八条省级、县级乳品药品监督管理部门主要职责为： #

（一）监督检测本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和检测工作的举办情况；与同级卫生行政部门联合监督检测本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和检测工作的举办情况；

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（二）与同级卫生行政部门联合组织举办本行政区域内发生的药品群体不良风波的调查，采取必要的控制举措，并向上级乳品药品监督管理部门和卫生行政部门报告； #

（三）组织举办本行政区域内药品不良反应报告和检测的宣传、培训工作。 #

第九条各级卫生行政部门主要职责为：

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（一）强化对医疗机构临床服药的监督管理; #

（二）将药品不良反应报告和检测工作列入医疗机构等级评审指标,督促医疗机构举办药品不良反应报告和检测工作;

（三）将药品不良反应报告和检测工作列入医疗质量安全考评内容并监督施行；

（四）与同级乳品药品监督管理部门联合举办对医疗机构药品不良反应报告和检测工作的监督检测； #

（五）与同级乳品药品监督管理部门联合举办对医疗机构发生的药品群体不良风波的调查，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或则药品群体不良风波采取相关紧急控制举措；

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（六）组织举办医疗机构的药品不良反应报告和检测的宣传、培训工作。 #

第十条省药品不良反应检测中心负责全国药品不良反应报告和检测的技术工作，并履行以下主要职责：

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（一）负责全国药品不良反应报告和检测资料的搜集、评价、反馈、上报，以及药品不良反应检测信息网路的维护和管理； #

（二）制订全国药品不良反应报告和检测工作相关的技术标准和工作程序，定期对报告质量进行评估并通报；

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（三）对县级、县级药品不良反应检测机构和市级药品不良反应检测工作站进行技术指导； #

（四）组织举办严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门举办药品群体不良风波的调查； #

（五）承当广东省药品不良反应专家咨询委员会日常工作； #

（六）举办药品不良反应检测领域的相关研究、交流与合作； #

（七）组织举办药品不良反应报告和检测的宣传、培训工作。

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第十一条省级、县级药品不良反应检测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和检测的技术工作，并履行以下主要职责： #

（一）负责本行政区域内药品不良反应报告和检测资料的搜集、评价、反馈和上报，调查、核实报告内容的真实性、准确性，定期对报告质量进行评估；

（二）举办本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门举办药品群体不良风波的调查； #

（三）负责对本行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和检测工作进行技术指导；

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（四）承当药品不良反应报告和检测的宣传、培训等工作。 #

第十二条药品生产企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应该根据规定报告药品不良反应。

第十三条药品生产企业应完善药品不良反应报告和检测管理制度及网路体系，并履行以下主要职责： #

（一）筹建专门部门、配备专职人员承当本企业药品不良反应报告和检测工作； #

（二）主动搜集本企业生产的药品有关的安全性信息，按量报告药品不良反应;按规定撰写和递交药品定期安全性更新报告;构建并保存药品不良反应报告和检测档案； #

（三）对严重药品不良反应和群体不良风波主动进行调查,必要时对药品采取紧急控制举措；积极配合有关部门进行调查,提供调查所需的资料；

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（四）举办药品不良反应报告的关联性剖析,必要时举办药品重点检测或再评价。 #

第十四条药品经营企业应按照本单位的实际，构建药品不良反应报告和检测管理制度及网路体系，并履行以下主要职责： #

（一）筹建或则指定部门，配备专门人员承当药品不良反应报告和检测工作;

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（二）主动搜集、上报所经营药品的不良反应，构建并保存药品不良反应报告和检测档案； #

（三）对发生严重药品不良反应或药品群体不良风波的相关药品采取紧急控制举措；配合有关部门进行调查，并提供调查所需的资料； #

（四）宣传药品不良反应知识，正确指导公众安全合理服药。 #

第十五条医疗机构应按照本单位的实际，构建药品不良反应报告和检测管理制度及网路体系，并履行以下主要职责：

（一）筹建或指定部门负责药品不良反应报告和检测工作。二级以上医疗机构应创立由校长或主管主任兼任负责人的药品不良反应检测工作小组；市级药品不良反应检测工作站应配备专职人员，其他医疗机构配备兼职人员负责具体工作；

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（二）搜集并上报本单位使用药品的不良反应，构建药品不良反应报告和检测、有关原始诊治服药记录档案；作为检测点的医疗机构应承当药品重点检测工作； #

（三）举办药品不良反应与临床合理服药的剖析评价，必要时进行系统性剖析；

（四）对严重药品不良反应或药品群体不良风波主动进行调查,采取相关的紧急救治或控制举措；积极配合有关部门的调查,并提供调查所需的资料； #

（五）举办药品不良反应报告和检测的宣传，为病人提供服药咨询和指导。 #

第十六条从事药品不良反应报告和检测的工作人员应该具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学剖析评价药品不良反应的能力。

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药品不良反应检测培训项目应列入医师、药师、护士等有关专业技术人员继续医学教育内容。 #

第三章报告与处置 #

第一节基本要求 #

第十七条药品生产企业、经营企业和医疗机构得知或则发觉可能与服药有关的不良反应，应该通过药品不良反应检测信息网路报告；不具备在线报告条件的，应将纸质报表报所在地药品不良反应检测机构代为在线报告。

报告单位应对药品不良反应报告进行初审，报告内容应该真实、完整、准确。 #

第十八条各级药品不良反应检测机构应该对本行政区域内的药品不良反应报告和检测资料进行评价和管理，不符合报告要求的不予上报，并及时处理。 #

第十九条个人发觉新的或则严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产企业、经营企业或当地市级药品不良反应检测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

第二节个例药品不良反应 #

第二十条药品生产、经营企业和医疗机构应该主动搜集药品不良反应，得知或则发觉药品不良反应后应该详尽记录、分析和处理，填写《药品不良反应/风波报告表》并上报。

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新的、严重的药品不良反应应该在15日内报告，死亡病例须立刻报告；其他药品不良反应应该在30日内报告。有随访信息的，应该及晨报告。 #

第二十一条新药检测期内的国产药品应该报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

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进口药品自首次获批进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 #

第二十二条市级药品不良反应检测机构应该对报告的真实性进行核查山东省食品药品监督管理局官网，对报告的完整性、准确性进行审核，报县级药品不良反应检测机构。严重药品不良反应报告的初审和评价应该自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的初审和评价应该在15个工作日内完成。 #

省级药品不良反应检测机构应该对市级药品不良反应检测机构递交的药品不良反应报告进行初审和评价，严重药品不良反应报告的初审和评价应该自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的初审和评价应该在15个工作日内完成。

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省药品不良反应检测中心在收到县级药品不良反应检测机构递交的严重不良反应评价意见之日起７个工作日内完成评价工作。 #

第二十三条药品生产、经营企业和医疗机构在得知或则发觉药品不良反应死亡病例后应立刻报告；药品生产企业应同时对死亡病例进行调查，详尽了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及治疗情况等，15日内完成调查报告报省药品不良反应检测中心，同时抄送市药品不良反应检测中心。 #

省级、县级药品不良反应检测机构应该在收到死亡病例报告15个工作日内完成调查报告，报同级乳品药品监督管理部门、卫生行政部门和上级药品不良反应检测机构。并按照局势进展、进一步的调查结果等，及时递交补充调查报告。

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省药品不良反应检测中心应该按照调查报告，及时对死亡病例进行剖析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省乳品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应检测中心。 #

第二十四条对于怀疑药品涉及其他省（自治区、直辖市）生产企业的死亡病例，省药品不良反应检测中心应该告知企业所在地市级药品不良反应检测机构。对于怀疑药品涉及省内生产企业的死亡病例，应该告知企业所在地的县级药品不良反应检测机构，督促药品生产企业举办调查并处理。

第二十五条药品生产企业得知本企业药品在境外发生严重药品不良反应时，应该填写《境外发生的药品不良反应/风波报告表》，自得知之日起30日内报送国家药品不良反应检测中心，同时抄送省药品不良反应检测中心。 #

药品生产企业得知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或则撤市的，应该自得知后24小时内书面报告国家乳品药品监督管理局、国家药品不良反应检测中心，并抄送省药品不良反应检测中心。

省药品不良反应检测中心应该对收到的药品不良反应报告进行剖析、评价，及时向省乳品药品监督管理局和省卫生厅报告药品可能存在的安全隐患。 #

第三节药品群体不良风波 #

第二十六条药品生产、经营企业和医疗机构得知或则发觉药品群体不良风波后，应该立刻通过电话或则传真等方法报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良风波基本信息表》，对每一病例还应该及时填写《药品不良反应/风波报告表》，通过药品不良反应检测信息网路报告。

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第二十七条省级、县级药品监督管理部门得悉药品群体不良风波后，应该立刻与同级卫生行政部门联合组织举办现场调查，及时将调查结果逐级报至省乳品药品监督管理局和省卫生厅。 #

第二十八条省乳品药品监督管理局与省卫生厅联合对县级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良风波进行剖析、评价；对影响较大的药品群体不良风波，还应该组织现场调查，评价和调查结果应该及晨报国家乳品药品监督管理局和卫生部。 #

第二十九条药品生产企业得知药品群体不良风波后应该立刻举办调查，详尽了解风波的发生、药品使用、患者治疗以及药品生产、储存、流通、既往类似不良风波等情况，迅速举办自查，剖析风波发生的诱因，在7日内完成调查报告，报省乳品药品监督管理局和省药品不良反应检测中心；必要时应该暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省乳品药品监督管理局。 #

第三十条药品经营企业发觉药品群体不良风波后应该立刻告知药品生产企业，同时迅速举办自查，必要时应该暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制举措。 #

第三十一条医疗机构发觉药品群体不良风波后应该积极救助病人，迅速举办临床调查，剖析风波发生的诱因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急举措。 #

得知药品群体不良风波的其他医疗机构也应该采取必要的控制举措。 #

第三十二条乳品药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用药品等控制举措；卫生行政部门应该采取举措积极组织抢救病人。 #

第四节定期安全性更新报告

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第三十三条药品生产企业应该根据《药品定期安全性更新报告撰写规范》撰写定期安全性更新报告。 #

第三十四条筹建新药监测期的药品，应该自取得批准证明文件之日起每满1年递交一次定期安全性更新报告，直到首次再注册，然后每5年递交一次；其他国产药品，每5年递交一次。 #

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年递交一次定期安全性更新报告，直到首次再注册，然后每5年递交一次。

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定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应该在汇总数据截至日期后60日内。

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第三十五条国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应检测中心递交，并抄送所在地市级药品不良反应检测中心。 #

进口药品（含进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应检测中心递交，并抄送省药品不良反应检测中心。 #

第三十六条省药品不良反应检测中心应该对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析、评价和反馈，于每年4月1近日将上一年度定期安全性更新报告统计情况和剖析评价结果报省乳品药品监督管理局和国家药品不良反应检测中心。 #

第五节医疗机构剂型 #

第三十七条医疗机构剂型配制单位应该主动举办医疗机构剂型的不良反应报告和检测工作，拟定管理制度，完善并保存不良反应报告和检测档案。

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第三十八条医疗机构剂型配制单位应该主动剖析评价不良反应检测数据，必要时举办医疗机构剂型安全性研究。 #

第三十九条医疗机构剂型配制单位对已确认发生严重不良反应的医疗机构剂型，应该自行采取控制举措，包括暂停配制、调剂、使用、召回等。对不良反应大的医疗机构剂型山东省食品药品监督管理局官网，应主动申请注销剂型批准文号。

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第四十条医疗机构剂型配制单位应于每年3月1近日向省、市药品不良反应检测中心递交上一年度所配制医疗机构剂型的不良反应检测情况总结。

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第四章药品重点检测 #

第四十一条药品生产企业应该时常考察本企业生产药品的安全性，对新药检测期内的药品和首次进口5年内的药品、国外早已撤市但国外仍在销售和使用的药品举办重点检测，并按要求对检测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应该按照安全性情况主动举办重点检测。

第四十二条药品生产企业应该于每年3月1近日向省乳品药品监督管理局和省药品不良反应检测中心报送上一年度药品重点检测工作情况报告。

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第四十三条省乳品药品监督管理局按照药品临床使用和不良反应检测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点检测；必要时，也可以直接组织省药品不良反应检测中心、医疗机构和科研单位举办重点检测。 #

第四十四条省乳品药品监督管理局可以联合卫生厅指定医疗机构作为检测点，承当药品重点检测工作。 #

第四十五条省药品不良反应检测中心负责对药品生产企业举办的重点检测进行监督、检查，并对检测报告进行技术评价。 #

第五章评价与控制

第四十六条药品生产企业应该对搜集到的药品不良反应报告和检测资料进行剖析、评价，并主动举办药品安全性研究。 #

对已确认发生严重不良反应的药品，应该通过各类有效途径将药品不良反应、合理服药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取更改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等举措，降低和避免药品不良反应的重复发生。对确认不良反应大的药品，应该主动申请注销其批准证明文件。 #

药品生产企业应该将药品安全性信息及采取的举措报省乳品药品监督管理局和国家乳品药品监督管理局。

第四十七条药品经营企业和医疗机构应该对搜集到的药品不良反应报告和检测资料进行剖析和评价，并采取有效举措降低和避免药品不良反应的重复发生。

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第四十八条省药品不良反应检测中心应该每季度对收到的药品不良反应报告进行剖析、评价，必要时组织专家进行评价，提出风险管理建议，及晨报省乳品药品监督管理局、卫生厅和国家药品不良反应检测中心。

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第四十九条省乳品药品监督管理局按照剖析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和勒令召回药品等举措，并监督施行，同时将采取的举措上报国家乳品药品监督管理局并通报省卫生厅。 #

第五十条省药品不良反应检测中心依据剖析评价工作须要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应该积极配合。 #

第六章信息管理

第五十一条各级药品不良反应检测机构应该对收到的药品不良反应报告和检测资料进行统计和剖析，以适当方式定期反馈。 #

第五十二条省乳品药品监督管理局应该定期发布药品不良反应报告和检测情况。 #

第五十三条在药品不良反应报告和检测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应该给以保密。 #

第五十四条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。 #

第七章监督管理

第五十五条乳品药品监督管理部门与卫生行政部门应该定期对下级乳品药品监督管理部门和卫生行政部门的药品不良反应报告和检测工作进行督查和考评。 #

乳品药品监督管理部门应定期联合同级卫生行政部门对药品不良反应报告和检测工作进行总结嘉奖。 #

第五十六条乳品药品监督管理部门在《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证检测、药品再注册及日常监管工作中，应对药品生产和经营企业药品不良反应报告和检测的机构设置、人员配备及工作举办情况进行全面检测，并与企业诚信体系建设、药品安全“黑名单”制度等相结合。 #

乳品药品监督管理部门在监督检测中，发觉医疗机构违背《药品不良反应报告和检测管理办法》有关规定的，应该移交同级卫生行政部门处理。 #

卫生行政部门在医疗机构等级评审和医疗质量安全考评时，应对医疗机构药品不良反应报告和检测的机构设置、人员配备及工作举办情况进行全面检测。

第五十七条乳品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构及其有关工作人员，以及药品生产、经营企业和医疗机构违背《药品不良反应报告和检测管理办法》相关规定的，应按相应规定承当法律责任。 #

第八章附则 #

第五十八条卡介苗不良反应报告和检测按卫生部和国家乳品药品监督管理局有关规定执行。

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第五十九条本办法由广东省乳品药品监督管理局会同广东省卫生厅负责解释。

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第六十条本办法自2013年4月1日起实施，有效期至2023年3月31日。广东省乳品药品监督管理局和四川省卫生厅于2004年10月13日发布的《山东省药品不良反应报告和检测管理办法施行条例》（鲁食药监发〔2004〕9号）同时废止。

（2013年2月28日印发） #