定州、辛集市关于实施医疗器械唯一标识工作的要求

各县（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局： #

根据国家药品监督管理局规定，全省首批9大类69个第三类医疗器械品种自2023年1月1日起施行医疗器械惟一标示。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理细则》《国务院办公厅关于印发整治高值医用耗材变革方案的通知》和国务院推进医药卫生体制变革有关重点工作任务，按照我省实际，现对我省施行医疗器械惟一标示工作提出如下要求：

一、实施品种

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在《国家药监局国家卫生健康委国家社保局关于深入推动试点做好第一批施行医疗器械惟一标示工作的公告》（2023年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将我省生产的第三类医疗器械（含体外确诊试剂）产品全部划入施行惟一标示范围。支持和鼓励其他医疗器械品种施行惟一标示。 #

二、实施要求

（一）划入我省施行惟一标示的医疗器械注册人应该根据以下要求举办工作：

1、唯一标示 #

2023年11月1日起生产的医疗器械应该具有医疗器械惟一标示；此前已生产的除国家局第一批施行惟一标示的产品外，可不具有惟一标示。生产日期以医疗器械产品标签为准。 #

2、唯一标示注册系统递交

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2023年11月1日起，申请首次注册、延续注册或则注册变更时，注册申请人/注册人应该在注册管理系统中递交其最小销售单元的产品标示。

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产品标示不属于注册审查事项，产品标示的单独变化不属于注册变更范畴。 #

3、唯一标示数据库递交

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2023年11月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应该根据相关标准或则规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标示和相关数据上传至医疗器械惟一标示数据库河北省药品监督管理局，确保数据真实、完整、可溯源。对于已在国家社保局社保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在惟一标示数据库中补充建立社保医用耗材分类与代码数组,同时在社保医用耗材分类与代码数据库维护中建立医疗器械惟一标示（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据保持一致。 #

当医疗器械最小销售单元产品标示相关数据发生变化时，注册人应该在产品上市销售前，在医疗器械惟一标示数据库中进行变更河北省药品监督管理局，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标示变化时，应该根据新增产品标示在医疗器械惟一标示数据库上传数据。

各单位按照工作须要，可在国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局医疗器械惟一标示数据库）自行选择发码机构。

（二）医疗器械经营、使用单位应该根据以下要求举办工作： #

1、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用惟一标示，列入国家和我省惟一标示施行范围的产品要做到带码入库、出库，实现产品在流通环节可溯源。

2、医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用惟一标示，列入国家和省惟一标示工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在临床环节可溯源。

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（三）医疗器械溯源系统建设

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1、省局将于8月份选定省内生产三类医疗器械的注册人、各市选取2-3家经营企业、石家庄选取1-2家使用单位，作为医疗器械溯源系统的试点单位举办医疗器械惟一标示码与本单位信息化系统的衔接和省局医疗器械溯源系统试点工作。 #

2、各试点企业和单位应于9月份底前完成本单位信息化系统与医疗器械惟一标示码的衔接，并参照省局下发的“医疗器械溯源系统插口规范”和“医疗器械溯源系统操作指南”（见附件1）完成入网注册、数据对照和溯源数据报送工作，确保信息真实、完整、准确。

三、有关要求 #

（一）施行医疗器械惟一标示是全球化、信息化时代数字产业发展的现实须要，是提升监管效能和社会整治能力的重要手段。各省局要充分认识施行惟一标示工作的重要意义，组织本辖区内的第三类生产企业、经营单位、使用单位举办医疗器械惟一标示工作。 #

（二）医疗器械注册人、医疗器械经营企业、使用单位要着力落实企业主体责任，鼓励基于惟一标示构建完善溯源体系，做好产品召回、追踪溯源等有关工作。 #

（三）医疗器械溯源系统可能涉及企业敏感数据，省局将采取数据加密传输、签订保密合同等举措，在确保数据安全的前提下使溯源系统达到溯源查询、风险预警、召回封存等监管功能。 #

（四）请各省将第三类医疗器械生产企业汇总表(见附件2)、选定的经营企业和使用单位名单（见附件3）于8月20近日报送省局。

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器械注册处联系人：郝丽君

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