年药品审评审批继续“加速”，共批准577件

8月5日，国家药品监督管理局公布了《2023年度药品监管统计中报》（以下简称《年报》）。数据显示，2023年药品审评审批继续“加速”，2023年在新药审批工作中国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。

注册审批加速 #

除新药外，2023年共批准仿造药临床申请107件，生产申请373件。2023年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。2023年国家药监局共批准药品补充申请2996件。全省各市（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。

另外，2023年全省共完成境内第一类医疗器械备案26047件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，境内第三类医疗器械首次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件。批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，境内第三类医疗器械延续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，境内第三类医疗器械许可事项变更631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件。 #

在护肤品领域，2023年国家药监局则共批准国产特殊用途护肤品首次申报2248件，延续1977件，变更979件；批准进口特殊用途护肤品首次申报2446件，延续695件，变更128件；进口非特殊用途护肤品备案16348件。 #

监管力度持续 #

在安全监管领域，《年报》显示2023年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件，结案3329件，立案4396件。受理医疗器械投诉举报1.6万件，结案854件，立案1204件。受理护肤品投诉举报4.0万件，结案1130件，立案1808件。

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数据还显示，2023年各级监管机构共查获药品案件7.7万件，总额金额19.9万元，罚金3.9万元，没收违规所得金额1.1万元，查处无证经营785户国家药品监督管理局网，查获制假售假团伙120个，勒令停产歇业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。

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据悉，2023年各级监管机构共查获涉及药品包装材料案件264件，总额金额352.9亿元。2023年各级监管机构取缔医疗器械案件1.5万件，总额金额1.1万元，罚金4.7万元，没收违规所得金额2244.4亿元，查处无证经营133户，查获制假售假团伙10个，勒令停产歇业120户，吊销许可证17件，移送司法机关25件。 #

护肤品方面，2023年各级监管机构共取缔案件8703件；总额金额1.8万元，罚金5982.0亿元，没收违规所得3387.1亿元国家药品监督管理局网，勒令停产歇业254户，移送司法机关36件。

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生产和经营许可情况 #

《年报》还公布了2023年国外药品、医疗器械和护肤品的生产与经营许可情况。截止2023年末，全省共有药品原料药和剂型生产企业4529家，共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业店面29.0万家；零售药房23.4万家。

医疗器械领域，截止2023年末，全省实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。与此同时，全省还有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

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《年报》数据还显示，截止2023年末，共有护肤品生产企业5060家。