关于开展工程技术系列医疗器械专业职称评价工作的通知

市人社局市科技局关于举办工程技术系列

医疗器械专业职称评价工作的通知

各区人力资源和社会保障局、科学技术局，各委办局（集团公司）、人民团体、大专高校、驻津单位人力资源（职称）部门，有关单位： #

为贯彻落实中央人才工作大会精神，深入施行人才推动高质量发展战略，推动我市“一基地三区”功能定位和制造业立市目标，推动自主创新重要源头和原始创新主要策源地建设，促进生物医药产业链医疗器械子链发展，推动医疗器械专业人才引育，按照市人社局、市工业和信息化局《关于推进工程技术人才职称制度变革的施行意见》（津人社局发〔2023〕39号）和《关于优化工程技术系列职称评价支持产业链高质量发展的通知》（津人社局发〔2023〕17号）精神，结合我市医疗器械产业发展实际，决定进一步健全工程技术系列医疗器械专业职称评价工作，现将有关事项通知如下：

一、评价范围

在本市（含中央和外省市驻津）的企事业单位、社会团体、非公经济组织和社会组织中，在职从事医疗器械研制、生产、应用等相关岗位工作的专业技术人员，以及从事相关工作的自由职业者、新就业形态劳动者，可出席医疗器械专业职称评价。

对全面推行岗位管理、专业技术人才学术技术水平与岗位职责密切相关的事业单位，应在岗位结构比列内举办医疗器械专业职称评价。

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二、层级设置 #

医疗器械专业职称设中级、中级和中级，其中，中级职称分设员级和助理级，中级职称分设副中级和正中级。各层级对应的资格名称分别为：技术员、助理工程师，工程师，中级工程师、正中级工程师。

三、评价方法 #

（一）中级职称（技术员、助理工程师）采取单位任命方法。用人单位根据本市有关规定，对符合资格条件的人员进行业绩考评合格后，自主任命其中级职称。 #

（二）高级职称（工程师）、高级职称（中级工程师、正中级工程师）采取评审方法。职称评审委员会组织评审专家举办评审，经评审通过的人员取得相应职称，由用人单位任命。 #

四、评审机构 #

（一）市科技局是工程技术系列医疗器械专业职称的专业主管部门，负责成立北京市工程技术系列医疗器械专业副中级职称评审委员会，可依托上海市生物医药人才创新创业联盟（以下简称市生物医药联盟）举办副中级和高级职称评审工作，职称评审办事机构设在所在区人社局。根据我市职称评审专家库制度要求，完善不多于33人的评审专家库，由医疗器械专业相关领域具有中级职称的专家组成（其中，正中级职称人数不多于总量的1/2），企业技术专家不多于30%（其中，来自民营企业和社会组织的专家不多于企业技术专家人数的1/3）。

（二）正中级职称评审工作，由上海市工程技术系列正中级职称评审委员会负责，职称评审办事机构设在上海市人才考核中心。正中级评审专家库须吸收医疗器械专业相关领域的正中级职称专家10名以上。 #

五、评价标准 #

在北京市工程技术系列职称评价标准基础上，结合医疗器械专业实际，大力摒弃“四唯”，突出创新价值、能力和贡献导向，拟定《天津市工程技术系列医疗器械专业职称评价标准》（见附件）。 #

六、评审程序 #

医疗器械专业职称正中级、副中级、中级的评审工作，全程依托上海市专业技术人才职称评审信息系统（以下简称职称评审信息系统）举办，推行“网上申报、网上受理、网上初审、网上评审、网上发证、网上查验”。具体程序如下： #

（一）公布安排。按照市人社局当年度职称评审工作总体安排，市生物医药联盟公布医疗器械专业职称当年度职称评审工作具体安排。 #

（二）申报初审。申报人在规定的期限内登陆职称评审信息系统，在线补报相关信息、上传旁证材料，经用人单位初审通过后，报送至业务主管部门。

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（三）评审公示。业务主管部门初审通过后，将申报材料报送至职称评审办事机构，职称评审办事机构通过职称评审信息系统在线抽取评审专家，举行专家评审大会，并对评审通过人员进行公示。

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（四）获取证书。公示无异议的中级以上专业技术职称是最新变化，由职称评审办事机构在职称评审信息系统中公布评审结果，并生成电子职称证书。

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七、支持新政 #

（一）坚持以业绩论英雄。坚持“破四唯”与“立新标”并举，注重考察人才对产业推动、科技创新、成果转化等方面的实际贡献，推行科学家、企业家推举制，对行业领军人才可直接推荐申报正中级职称。 #

（二）企业对海内外引进人才、急需短缺人才、优秀青年人才，可依照其业绩水平直接申报相应层级职称。申报人可凭企业自主认定的专利、项目、案例、研究报告、试制总结、工作方案、设计文件、《业绩证明函》等成果方式取代论文。 #

（三）企业对博士、博士后或获得助理工程师2年以上的硕士人才可自主任命为工程师。在民营企业博士后科研工作站、博士后创新实践基地从事科研工作的博士后，获得省厅级以上基金捐助或作为主要参与人完成省厅级以上科研项目，出站后留企业工作的，企业可自主任命为中级工程师。 #

（四）符合医疗器械职称专业资格条件的高技能人才，可申报相应层级的医疗器械专业职称。

（五）已取得其他专业职称的人员，在医疗器械专业岗位工作满1年的，可转评同层级医疗器械专业职称；符合医疗器械专业初一层级职称申报条件的，可直接申报。 #

（六）非公有制经济组织人员和自由职业者，可根据《市人社局关于进一步做好民营企业职称工作的通知》（津人社规字〔2023〕4号）有关规定，申报医疗器械专业职称。

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（七）根据《市人力公积金局关于落实京津冀专业技术人员职称资格互认合同的通知》（津人社局发〔2023〕58号）规定，医疗器械专业各层级职称证书，在京津冀三省市范围内均可互认。

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八、组织保障 #

（一）提升站位，明晰分工。施行医疗器械专业职称评价，是推进职称制度变革、激发企业和人才创新活力、支持产业人才创新创业联盟发展、助推我市高质量发展的重要措施。市人社局、市科技局根据各自职责，做好新政宣传、工作布署、过程管理、违规处置等工作。各职称工作部门、市生物医药联盟、相关区人社局和用人单位要密切合作，着力做好新政推介、申报初审、评审公示等工作。兼任职称评审办事机构的区人社局，应明晰相应的职能部门和人员，强化工作力量，确保职称评审工作顺利施行。 #

（二）稳当推动，营造气氛。各职称工作部门、市生物医药联盟、相关区人社局和用人单位要充分认识医疗器械专业职称评审的复杂性，缜密布署，悉心安排，严格程序，稳慎施行。要及时总结发觉典型案例，宣传医疗器械人才在上海成长的故事，营造医疗器械人才良好发展生态。 #

（三）加强监管，确保质量。市人社局、市科技局在门户网站公布举报电话，接受举报投诉，对举报线索进行核查；对职称评审委员会的评审全过程进行监督抽验，对评审中发觉的违规违法问题按规定给以严肃处理。对个人违法并查实的，按程序取消其职称资格；对管理不规范的用人单位，由业务主管部门勒令其整改。 #

本通知自今年1月15日起实施，有效期至2024年1月14日。

附件：北京市工程技术系列医疗器械专业职称评价标准 #

市人社局????????市科技局

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今年1月14日

附件

上海市工程技术系列医疗器械专业

职称评价标准

一、基本条件

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（一）政治素养好，违背中华人民共和国宪法和法律法规。 #

（二）具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。

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（三）热爱本员工作，身心健康，能认真履行岗位职责。

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（四）根据国家和我市规定，符合年度考评和继续教育相关要求。 #

二、技术员资格条件

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在符合基本条件的基础上，技术员还应符合以下条件： #

（一）学历、资历要求。应符合下述条件之一： #

1．具备学院本科、中等职业中学结业学历，在医疗器械岗位工作满1年，并经所在单位业绩考评合格。技工高校结业生可按有关规定申报，其中，高级工班结业生在职称评价时视同为大专学历，中级工班结业生视同为本科学历，下同。 #

2．具备高级工职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满2年。

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（二）专业能力、业绩成果要求。应熟悉医疗器械的基础理论知识和专业技术知识，具有完成通常技术辅助性工作的实际能力，还能承当岗位职责任务。

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三、助理工程师资格条件 #

在符合基本条件的基础上，助理工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。应符合下述条件之一： #

1．具备博士、硕士学位或第二学士学位，从事医疗器械相关工作。 #

2．具备学院大专学历或学士学位，在医疗器械岗位工作满1年；或具备学院本科学历，在医疗器械岗位工作满3年；或具备中等职业中学结业学历，在医疗器械岗位工作满5年，并经所在单位业绩考评合格。技工高校结业生可按前文规定申报，其中，预备技师（技师）班结业生在职称评价时视同为大专学历，下同。 #

3．具备中级工职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满2年。

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（二）专业能力、业绩成果要求。应把握医疗器械的基础理论知识和专业技术知识，具有独立完成通常性技术工作的实际能力，才能处理通常性技术困局，指导技术员举办工作，较好完成岗位职责任务。

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四、工程师资格条件 #

在符合基本条件的基础上，工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。应符合下述条件之一：

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1．具备博士学位，从事医疗器械相关工作。

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2．具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师资格并兼任助理工程师职务满2年。

3．具备学院大专学历或学士学位，或具备学院本科学历，取得助理工程师资格并兼任助理工程师职务满4年。技工高校结业生可按前文规定申报。 #

4．具备技师职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满3年。 #

（二）专业能力要求。应熟练把握并才能运用医疗器械的基础理论和专业技术知识，熟悉国外外专业现况和发展趋势，才能指导助理工程师工作。据悉，在兼任助理工程师期间还应符合下述条件之一：

1．才能独立承当通常难度的研究设计任务或解决专业技术领域内比较复杂的技术问题。 #

2．才能独立完成通常难度或比较复杂产品的开发。

3．才能正确运用通用技术标准和技术规范，具备对引进技术消化吸收和再创新的能力。

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4．具备一定的剖析、判断和总结能力中级以上专业技术职称是最新变化，还能出席中等规模项目的立项调查、局部方案论证、实验研究、技术推广和市场调查等工作，并在其中独立承当某一方面工作。

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5．才能起草开题报告，提出研究设计方案；能独立编撰技术文件、工程总结，并能校准或初审技术文件。 #

（三）业绩成果要求。兼任助理工程师职务后，应具备下述2项以上条件：

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1．参与完成1项以上省厅级医疗器械领域相关的研究课题，并结项。 #

2．参与国家、行业、省厅级医疗器械领域发展规划、战略决策等领域相关新政、标准、规范、法律、法规的拟定，并施行施行。

3．作为主要完成人（前3名）完成本单位医疗器械领域二级以上工程项目的规划和施行工作，拟定本单位医疗器械管理标准、战略、发展规划、管理制度；或作为子项目专业负责人，在项目管理、科研开发、生产经营、技术出售与引进等工作中成效明显。

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4．独立完成本单位医疗器械领域项目、产品或服务的设计开发，为单位取得较好经济效益，协议金额不多于50亿元；或则独立依托国产医疗器械产品或则服务得到推广应用，并得到市相关主管部门认可。 #

5．作为第一、二作者或通信作者，在学术刊物上公开发表医疗器械相关论文或督查报告起码1篇；作为第一、二作者，在省厅级专业学术大会上发表医疗器械相关论文起码1篇；作为第一作者，撰写医疗器械领域的单位内部研究报告起码1篇，要求引用数据齐全、结论正确，并经2名中级工程师评议证明，具有一定实用价值。

6．参与取得二类及以上医疗器械产品注册证，并做出实质性贡献，得到单位推荐；参与完成医疗器械领域已授权的发明专利或实用新型专利起码1项。

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（四）破格条件。不满足本条第（一）款学历、资历要求，但兼任助理工程师职务后具备下述条件之一的，可破格申报： #

1．凭医疗器械领域相关专业项目，获区部级科学技术奖励三等奖以上的主要完成人（前5名）。 #

2．获得省级技术能手称号等荣誉。

3．具有医疗器械创新领域自主创新方面的显著成果（达到我市一流水平），或满足本条第（三）款业绩成果要求的3项以上，并经2名相关专业中级工程师推荐及业务主管部门同意。

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4.参与并列入国家或省市创新医疗器械非常审批程序，并经单位推荐同意。 #

五、高级工程师资格条件 #

在符合基本条件基础上，中级工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。应符合下述条件之一：

1．具备博士学位，从事医疗器械相关工作满2年。

2．具备硕士学位、第二学士学位、大学专科学历或学士学位，取得工程师资格并兼任工程师职务满5年。技工高校结业生可按前文规定申报。 #

3．具备中级技师职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满4年。 #

（二）专业能力要求。应系统把握医疗器械的基础理论和专业技术知识，把握国外外专业现况和发展趋势，具有发觉、分析和解决实际问题的能力，还能指导、培养中青年学术技术骨干、工程师或研究生的工作学习。据悉，兼任工程师职务期间还应符合下述条件之一： #

1．才能承当或组织重要、复杂、关键工程项目的设计，针对关键技术提出试验要求和施行方案，并才能解决设计中的技术困局。 #

2．才能承当或组织重要、复杂产品或工程项目的施行，并才能解决生产过程中的技术困局。

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3．才能承当或组织重要、复杂、关键的研究课题，提出或审定关键技术发展规划及剖析论证报告。 #

4．才能举办引进美国先进技术产品的督查，并提出可行性剖析论证报告，才能对产品消化、吸收、改进、创新、推广。 #

（三）业绩成果要求。取得工程师资格后，应具备下述2项以上条件： #

1．凭医疗器械领域项目，获省厅级科技奖励三等奖以上，具有个人证书。 #

2．主持或参与完成1项以上省厅级医疗器械领域研究课题，并结项。

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3．参与国家、行业、省厅级医疗器械领域中常年发展规划、重大医疗器械战略决策等医疗器械领域新技术应用等相关新政、标准、规范、法律、法规的拟定，并施行施行。

4．主持完成本单位医疗器械领域工程项目基础设施的规划和施行工作；负责制订本单位医疗器械相关管理标准、战略、发展规划、管理制度；或作为医疗器械领域专业负责人，在项目管理、科研开发、生产经营、技术出售与引进等工作中成效明显。

5．主持完成2项以上本单位医疗器械领域重点项目，为单位取得较好经济效益，协议金额不多于100亿元。 #

6．作为主要作者编撰并发表医疗器械专著或专著10万字以上；作为第一、二作者或通信作者，在学术刊物上公开发表医疗器械论文或督查报告起码1篇；或作为第一、二作者，在省局级专业学术大会上发表医疗器械论文起码1篇；或作为第一作者，撰写医疗器械领域的单位内部研究报告至少1篇，要求引用数据齐全、结论正确，并经2名正中级工程师评议证明，具有一定实用价值。 #

7．作为主要完成人（前3名），参与完成医疗器械领域已授权的发明专利或实用新型专利起码1项。

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（四）破格条件。不满足本条第（一）款学历、资历要求，但兼任工程师职务后具备下述条件之一的，可破格申报：

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1．凭医疗器械领域相关专业项目，获省局级科技奖励三等奖以上的主要完成人（前5名），或获省厅级工程技术行业类奖项三等奖以上（额定人员）。 #

2．获得国家专利金、银奖的主要完成人（前5名）。 #

3．获得中华技能大奖、全国技术能手称号等荣誉。 #

4．具有医疗器械创新领域自主创新方面的明显成果（达到我市领先水平），或满足本条第（三）款业绩成果要求的3项以上，并经2名相关专业正中级工程师推荐及业务主管部门同意。 #

六、正中级工程师资格条件

在符合基本条件基础上，正中级工程师还应符合以下条件：

（一）学历、资历要求。通常应具备学院专科以上学历或学士以上学位，兼任中级工程师职务满5年。技工高校结业生可按前文规定申报。

（二）专业能力要求。具有全面系统的专业理论和实践功力，学术科研水平高或则科学实践能力强，全面把握医疗器械领域的国外外前沿发展动态，具有推动科技发展前沿水平的能力，还能促进医疗器械产业发展，还能指导、培养中级工程师或研究生工作学习。据悉，在兼任中级工程师期间还应符合下述条件之一：

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1．才能牵头申请获得并主持完成省厅级以上重点工程项目、攻关项目、技术创新等项目。 #

2．才能主持完成业内认可的省厅级高水平课题研究。

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3．才能运用新理论、新技术、新方式、新工艺解决技术困局；在科技成果转化过程中具有开创性运用工程技术的能力。 #

（三）业绩成果要求。兼任中级工程师职务后，应具备下述2项以上条件： #

1．作为工程技术项目主持人或产品负责人曾创造性完成起码1项，或作为主要完成人（前5名）完成省厅级以上重点工程项目、科技攻关项目、技术创新项目2项以上，其技术水平处于国外领先地位并在解决关键性技术问题中起到主要作用，项目或产品已被省厅级以上相应的主管部门鉴别或初验。 #

2．在技术上有重大发明或重大革新，解决过工程技术领域的技术困局，开发出了新产品、新材料、新设备、新工艺，并已投入生产。其成果获国家级奖1项或省厅级三等以上奖2项以上（具有个人证书，或前5名）；或作为第一完成人，其成果的可比性技术经济指标处于国外领先水平。 #

3．作为相关专业的主要技术负责人曾创造性完成1项以上，或作为主要完成人完成省厅级以上课题研究项目2项以上，并取得明显效益。承当的重点项目技术报告，经同行专家评议具有国外领先水平，技术论证有深度，督查、设计、测试数据齐全、准确。

4．作为相关专业的主要技术负责人，在技术改建、标准计量、科技信息等研究、开发、推广、应用工作中，取得省厅级以上科技成果，其技术综合指标达到国际先进水平或国外领先水平，并通过省厅级以上鉴别；或作为主要技术负责人主持的技术项目取得明显效益，并通过省厅级以上鉴别。

5．作为主要撰写人，完成国内外公开出版的医疗器械相关专业学术、技术著作（单部专著个人承当20万字以上）；或作为第一作者或通信作者，在行业内公认的高水平杂志上发表医疗器械相关专业的学术、技术论文2篇以上。 #

6．作为第一起草人，主持制订过省厅级以上医疗器械行业技术标准或技术规范并施行施行。

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7．作为第一发明人，主持完成医疗器械相关专业已授权的发明专利2项以上，具有明显经济和社会效益。 #

（四）破格条件。不满足本条第（一）款学历、资历要求，但兼任中级工程师职务后具备下述条件之一的，可破格申报： #

1．凭医疗器械工程技术领域相关专业项目，获国家级科技奖励（具有个人证书）。

2．具有医疗器械创新领域自主创新方面的重大成果（达到国外领先水平），或满足本条第（三）款业绩成果要求的3项以上，并经具有相关专业5年正中级工程师资历的2名资深专业人士推荐及业务主管部门同意。 #

七、有关说明

（一）文件中关于医疗器械主要指有源医疗器械、无源医疗器械与体外确诊试剂。

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依据《医疗器械监督管理细则》按其不同的结构特点结合是否接触人体分类，包括： #

1．无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液汗液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用放疗器械、植入介入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 #

2．无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

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3．有源接触人体器械：能量医治器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离幅射器械、植入介入器械、其他有源接触人体器械。

4．有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立医用软件、医疗器械消毒杀菌设备、其他有源非接触人体器械。 #

5．体外确诊试剂。依据《医疗器械监督管理细则》及《体外确诊试剂注册管理办法（试行）》，体外确诊试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在癌症的防治、诊断、治疗检测、愈后观察、健康状态评价以及遗传性癌症的预测过程中，用于对人体样本（各类汗液、细胞、组织样本等）进行体外测量的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

（二）主持或项目负责人，是指该项目主持人或负责人，位列项目成员第一。 #

（三）公开出版，是指有国外标准书号（ISBN号），或国外统一刊号（CN号，类别代码F）或国际统一刊号（ISSN号）的出版物。

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（四）高水平刊物，包括上海学院图书馆“中文核心刊物”、南京学院“中文社会科学引文索引（CSSCI）来源刊物”、“中国社会科大学文献信息中心”、“中国人文社会科学核心刊物”、“科学引文索引（SCI）”、“工程索引（EI）”。评审时应验证论文发表时是否为高水平刊物。 #

（五）专业技术工作期限，是指从事本专业或相仿专业工作的累计有效期限，工作期限估算截止参评当初的12月31日。 #

（六）凡冠有“以上”的，均含本级或本数目。