《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》

为贯彻落实国务院深通分政放权、放管结合、优化服务变革的要求，我局对涉及行政审批制度变革、商事制度变革等有关规章进行了清除，于2023年11月21日发布了《国家乳品药品监督管理总局关于更改部份规章的决定》（国家乳品药品监督管理总局令第37号）国家食品药品监管总局网站，自公布之日起实行。现就有关问题剖析如下：

一、为什么要更改规章？ #

《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清除工作的通知》（国办发〔2023〕40号）和《国务院法治办关于做好法规清除工作的函》（国法函〔2023〕84号）要求国务院各部门对“放管服”改革涉及的部门规章和规范性文件进行清除，清除的重点是与国务院行政审批制度变革、商事制度变革、职业资格变革、投资体制变革、收费清除变革、价格变革和清除规范行政审批中介服务事项等变革决定不一致的有关规定，非常是与因上述变革而更改的法律、行政法规不一致的有关规定。 #

为贯彻落实国务院办公厅、国务院法治办上述要求，我局对照《2013年以来党中央、国务院下发的有关“放管服”改革的文件目录》《2013年以来“放管服”改革涉及更改的法律、行政法规目录》，组织举办了“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清除工作国家食品药品监管总局网站，决定对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化剂型和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》等8部规章中与国务院行政审批制度变革、商事制度变革等决定不一致的条款给以更改。

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二、修改了什么内容？ #

本次规章修正案是对规章部份条款的更改，而非全面修订，具体更改内容如下： #

一是根据商事制度变革“一证一码”要求，删掉《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化剂型和肽类激素进出口管理办法》等3部规章中关于“组织机构代码”的相关内容。

二是根据商事制度变革“先照后证”要求，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》等3部规章中“工商行政管理部门开具的拟办企业核准证明文件”“拟办企业名称预核准通知书”等更改为“企业营业执照”。

三是依据《药品管理法》将药品委托生产行政许可下放至省局的规定，将《药品生产监督管理办法》第二十八条第一款、第三十条有关药品委托生产申请由总局负责受理和审批更改为由省局负责受理和审批，并删掉第二十九条关于部份药品委托生产申请由省局负责受理和审批的内容，以保持规章的整体协调性。

四是为推进行政审批制度变革，实行行政许可电子化审批，明晰行政许可电子证书的法律效力，在《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等6部规章的附则中分别降低一条:乳品药品监督管理部门制做的乳品、药品、医疗器械生产/经营许可电子证书与印制的乳品、药品、医疗器械生产/经营许可证书具有同等法律效力。

三、药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证相关问题的说明

根据国务院办公厅印发的《国家乳品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）“两证合一”的要求，我局积极推动将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证整合为一项行政许可。

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按照《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2023〕46号），对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将按照法定程序提请全省人民代表会议常务委员会修订相关法律规定后取消。

为落实国发46号文要求，我局在《药品管理法修正案》（草案报批稿）中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。目前，草案报批稿已按程序提请国务院报请全省人大常委会审议。根据依法行政的要求，待《药品管理法》修改后，我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证的相关规定进行统一更改。

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