国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量管理办法》

2023年10月21日发布

国家乳品药品监督管理总局令

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第18号

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《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2023年9月29日国家乳品药品监督管理总局局务大会审议通过，现予公布，自2023年2月1日起实行。

书记毕井泉 #

2023年10月21日 #

医疗器械使用质量监督管理办法 #

第一章总则

第一条为加大医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理细则》，拟定本办法。 #

第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应该遵循本办法。 #

第三条国家乳品药品监督管理总局负责全省医疗器械使用质量监督管理工作。市级以上地方乳品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 #

上级乳品药品监督管理部门负责指导和监督下级乳品药品监督管理部门举办医疗器械使用质量监督管理工作。

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第四条医疗器械使用单位应该根据本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或则质量管理人员，构建覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承当本单位使用医疗器械的质量管理责任。 #

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

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第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应该符合强制性标准以及经注册或则备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应该根据与医疗器械使用单位的协议约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位举办质量管理工作。 #

第六条医疗器械使用单位发觉所使用的医疗器械发生不良风波或则可疑不良风波的，应该根据医疗器械不良风波检测的有关规定报告并处理。

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第二章采购、验收与储存 #

第七条医疗器械使用单位应该对医疗器械采购推行统一管理，由其指定的部门或则人员统一采购医疗器械，其他部门或则人员不得自行采购。 #

第八条医疗器械使用单位应该从具有资质的医疗器械生产经营企业购入医疗器械，索要、查验供货者资质、医疗器械注册证或则备案账簿等证明文件。对购入的医疗器械应该验明产品合格证明文件，并按规定进行初验。对有特殊贮运要求的医疗器械还应该查证贮运条件是否符合产品说明书和标签标识的要求。

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第九条医疗器械使用单位应该真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应该保存至医疗器械规定使用年限期满后2年或则使用中止后2年。小型医疗器械进货查验记录应该保存至医疗器械规定使用年限期满后5年或则使用中止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。 #

医疗器械使用单位应该妥善保存购进第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可溯源性。 #

第十条医疗器械使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应该与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标识的要求及使用安全、有效的须要;对气温、湿度等环境条件有特殊要求的，还应该检测和记录储存区域的气温、湿度等数据。 #

第十一条医疗器械使用单位应该根据储存条件、医疗器械有效时限等要求对储存的医疗器械进行定期检测并记录。 #

第十二条医疗器械使用单位不得购入和使用未依法注册或则备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章使用、维护与出售 #

第十三条医疗器械使用单位应该完善医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前，应该根据产品说明书的有关要求进行复查。 #

使用无菌医疗器械前，应该检测直接接触医疗器械的包装及其有效时限。包装损毁、标示不清、超过有效时限或则可能影响使用安全、有效的，不得使用。

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第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应该构建使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应该列入信息化管理系统，确保信息可溯源。 #

第十五条医疗器械使用单位应该完善医疗器械维护修理管理制度。对须要定期检测、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应该根据产品说明书的要求进行检测、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行剖析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 #

对使用年限长的小型医疗器械，应该逐台构建使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存年限不得多于医疗器械规定使用年限期满后5年或则使用中止后5年。

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第十六条医疗器械使用单位应该根据产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应该根据国家有关规定销毁并记录。 #

第十七条医疗器械使用单位可以根据协议的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护修理服务，也可以委托有条件和能力的修理服务机构进行医疗器械维护修理，或则自行对在用医疗器械进行维护修理。 #

医疗器械使用单位委托修理服务机构或则自行对在用医疗器械进行维护修理的国家食品药品监管总局网站，医疗器械生产经营企业应该根据协议的约定提供维护指南、维修指南、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护修理必需的材料和信息。

第十八条由医疗器械生产经营企业或则修理服务机构对医疗器械进行维护修理的，应该在协议中约定明晰的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应该在每次维护修理后索要并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护修理的，应该强化对从事医疗器械维护修理的技术人员的培训考评，并完善培训档案。

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第十九条医疗器械使用单位发觉使用的医疗器械存在安全隐患的，应该立刻停止使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并依照有关规定处置。

第二十条医疗器械使用单位之间出售在用医疗器械，出售方应该确保所出售的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 #

出售双方应该签署合同，移交产品说明书、使用和修理记录档案打印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转卖。受让方应该参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。 #

不得出售未依法注册或则备案、无合格证明文件或则检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 #

第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或则其他机构、个人捐助医疗器械的，捐助方应该提供医疗器械的相关合法证明文件国家食品药品监管总局网站，受赠方应该参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐款未依法注册或则备案、无合格证明文件或则检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 #

医疗器械使用单位之间捐款在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于出售在用医疗器械的规定申领。 #

第四章监督管理

第二十二条乳品药品监督管理部门根据风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量施行监督管理。

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设区的省级乳品药品监督管理部门应该编制并施行本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检测计划，确定监督检测的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊贮运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应该施行重点监管。

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年度监督检测计划及其执行情况应该报告省、自治区、直辖市乳品药品监督管理部门。

第二十三条乳品药品监督管理部门对医疗器械使用单位完善、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检测，应该记录监督检测结果，并列入监督管理档案。

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乳品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检测时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延展检测。 #

医疗器械使用单位、生产经营企业和修理服务机构等应该配合乳品药品监督管理部门的监督检测，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十四条医疗器械使用单位应该依照本办法和本单位完善的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并产生自查报告。乳品药品监督管理部门在监督检测中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽验。 #

第二十五条乳品药品监督管理部门应该强化对使用环节医疗器械的抽验检验。市级以上乳品药品监督管理部门应该按照抽检检验推论，及时发布医疗器械质量公告。

第二十六条个人和组织发觉医疗器械使用单位有违背本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地乳品药品监督管理部门举报。接到举报的乳品药品监督管理部门应该及时查证、处理。经核实属实的，应该根据有关规定对举报人给与奖励。 #