新一轮《一次性使用静脉输液针》扩大到适用范围

本标准的附录、附录为规范性附录，附录、附录为资料性附录。 ABCD 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液设备标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：张红辉、宋金子、吴平、贾飞。 本标准所代替标准历次版本的发布情况为： ———。 2002Ⅰ— 2009 引言 一次性静脉输液针的供应方式主要有两种。 一种是与输液器、输血器配套供应给医院，另一种是作为独立产品供应给医院。 在中国，第一种供给方式占绝大多数。 与输液器、输血器配套的静脉输液针，不适用本标准规定的无菌、包装和标志要求。 针对不同的临床需求，本标准不限制针头外径和长度的组合。 但考虑到产品销售和临床使用的标识，标准要求在给出针管外径的同时，应给出针管长度、管壁类型、针尖类型标识； 作为过渡，该标准将实施/要求作为推荐建议。 鉴于不少 企业已逐步采用半刚性6%内锥接头，故此版本已改为强制性要求。 Ⅱ— 2009 一次性使用静脉输液针 1 范围 本标准规定了公称外径为0.36mm～1.2mm的一次性静脉输液针（以下简称“输液针”）的要求，以确保与相应的重力输液输液器、压力输液设备输液器或输血器。 #

本标准为输液针所用材料的性能和质量规范提供了指导。 本标准各章给出了输液器和输血器配套输液针的质量规范。 38 8.1 8.3 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 / 注射器、注射针等医疗器械（鲁尔）锥形接头 部分：通用要求 .16%1 (/—,: ) .1 ?11986/注射器、注射针等医疗器械（鲁尔）锥形接头部分 部分：锁紧接头 .26%2 (/—,:) .2 -21998/分析实验室用水规格及试验方法(/—,:),) —重力输液用一次性使用输液器 配方(: , ) ?/—医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 .1 200 81/医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物学检验方法 。 22 /医疗器械生物学评价部分：评价与试验（/—，..1 2001：）-11997 制造医疗器械用不锈钢针（—，：） —专用输液器第1部分：一次性使用压力输液设备用输液器（：.4 20064 ISO 8536-8，） /一次性注射针识别色码（/—，：，） YY Y T0296 3 结构型式及命名 典型输液针结构型式，各部件名称及针管长度（）如图： 犔11—犌犅18671 2009 单位为毫米—保护套； 12—针； 3—针柄； 4—软管； 5——连接座；——保护帽b6； c7——针管外径规格； a 建议的软管长度尺寸。

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b 与其他产品一起供货时，无需保护盖。 c 参见 。 注：连接底座可加装保护装置。 1 注：图中所示为输液针的典型结构。 也可以采用其他结构，只要能达到相同的效果即可。 2 图 1 输液针典型示例 1 4 标记示例 4.1 输液针规格标记用针管公称外径、公称长度、管壁型式和针尖第一斜角表示()。 外径和长度α度单位用“ ”表示。 管壁类型用（普通壁）、（薄壁）或（超薄壁）表示。 针尖第一斜角度以(长斜角)或(短斜角)表示。 LBSB 4.2 符合本标准要求的针管公称外径为，公称长度为（），管壁类型为薄壁，针尖前0.7mm×30mm，斜角为长斜角。 输液针规格标记为：0 .7× 注：针管壁厚和针尖第一斜角可根据需要选择。 另见章节。 1D。 1 注：本标准推荐使用薄壁或超薄壁针管。 2.5 制造输液针管的材料应符合的要求。 输液针与药液接触的部件（包括润滑剂）也应符合第 1 章和第 2 章的要求。 78 6 物理要求 6.1 颜色编码的输液针应使用针柄和/或针的颜色。或防护罩作为针管标称外径的颜色代码。 颜色应符合/YY T0296 2- 2009的要求。 #

6.2 按第1章进行颗粒污染检测时，输液针的污染指数不应超过。 A.190 6.3 连接牢固性 6.3.1 对输液针柄与针管的连接施加20N的轴向静拉力10秒，不应断开或松动。 6.3.2 输液针软管与针柄的连接以及软管与连接座之间应能承受15N的静态轴向拉力或50%的伸长率（以先达到者为准）持续10秒。 每个连接处不应有张力。 松动或分离。 6.4 漏气输液针内腔应具有良好的密封性能。 按A键进行第2章试验时，应无泄漏。 压力输液设备与输液器配套使用的输液针应符合--的要求。 .4 2006 6.3 6.5 按第1章规定进行流量试验时静脉输液角度，带压水的输出流量不应低于表中规定。 A. 注：D.可用。 第1章给出的针直径可以快速评估针管的通畅情况。 表输液针流量指数1规格/mm0.36 0.4 0.45 0.5 0.55 0.6 0.7 0.8 0.9 1.1 1.2 流量/(/)mLmin 2.0 2.5 2.8 3.2 3.8 5.0 11.0 21.0 36.0 48.0 6.6 针管长度 针头标称长度管小于或等于针管标称长度时，针管长度（图中）应为标称值； 当标称长度大于±1.0mm+1.5mm×15mm时，针管长度应为标称值-2.0mm。 #

6.7 针尖 输液针的尖端应锋利。 用正常或矫正视力在2.5倍放大倍数下检查时，尖端应无毛刺、毛刺、钩状等缺陷。 注：针尖第一斜角通常为（），俗称“短斜角”，也可以为（），俗称“长斜角”静脉输液角度，第117章±2°12± 2°D。 图 2 给出了尖端的几何形状和命名名称。 当描述针尖构造时，不必使用图中所示的所有符号。 注：第1章给出了针尖穿刺性能的评价方法。 2D。 3 6.8 润滑剂 如果针上涂有润滑剂，则用正常或矫正视力观察时，针的外表面上不应有可见的润滑剂积聚。 注意：合适的润滑剂是聚二甲基硅氧烷。 1 注意：针表面每平方厘米的润滑剂用量不应超过。 20.25mg 6.9 连接座的锥形接头应符合/或/的要求。 .1 .2 与压力输液设备输液器配套使用的输液针连接座应采用锁紧连接器。 6.10 针柄 输液针的针柄应完整、标志清晰。 针柄应与针尖第一斜角方向一致（如图所示），其倾斜度不应大于1. 30° 6.11 软管输液针的软管应柔软，透明、光滑，无明显机械杂质、异物、扭结。 其透明度应确保可以观察到气泡和血液回流。 6.12 防护罩和防护帽 输液针防护罩和防护帽不应自然脱落并易于拆卸。

7 化学要求 7.1 还原性物质按B节规定。按第2章测定时，试验溶液与空白溶液消耗的高锰酸钾溶液体积[()/]之差不应超过2.0mL。 7.2 采用原子吸收分光光度法（ ）或等效方法测定金属离子时，试液中含有钡、铬、铜、铅、镉 B。 3.1 AAS 的总含量应不超过/。 镉含量不应超过/。 测试1 mL0.1 mLμgμg2+时，供试品溶液的颜色不应超过质量浓度（ ）/ 的标准对照溶液。 B.3.2Pb=1mLρμg 7.3 pH值按B.第4章试验时，使指示剂颜色变灰所需的标准溶液用量不应超过1mL。 7.4 蒸发残渣参见B节。第5章试验时蒸发残渣总量不应超过2mg。 7.5 紫外吸光度参见B节。按第6章进行测试时，测试溶液的吸光度应不大于0.1。 8 生物学要求 8.1 生物相容性输液针不应释放任何对患者产生副作用的物质。 /给出了.1生物相容性评价和测试指南。 评价和检测结果应表明输液针无毒。 注：/（所有部分）和/给出用于生物相容性评估的适用测试方法。 .2 8.2 无菌初包装中的输液针应经过确认的灭菌过程，使产品无菌。

注：/——规定了无菌试验方法，但该方法不能用于确认灭菌批次的灭菌效果。 1 GBT 14233.2 2005 注：有关适当灭菌过程的确认和常规控制，请参见 或。 8.3 压测/检测细菌内毒素时，用注射器抽取提取介质连接至输液针，将.25mL注入输液针内腔至充满，密封针端，放置将其一起放入恒温器中进行提取。 将注射器内剩余的提取介质推入输液针内腔，收集37℃下1小时的全部提取物进行检测。 细菌内毒素限量应小于/。 0.5 EUmL 注：/给出了细菌内毒素的常规监测和跳批检测指南。 9 标志 9.1 初始包装应至少有下列信息：）符合本章规定的产品名称和规格标志； a4b) “无菌”、“无热原”或“无细菌内毒素”等字样；) 批号，以“批”字开头； cd) 有效期年份和月份；) “一次性使用”字样或同等字样； e) 如果适用，表示压力的字母“”的高度应突出于周围的文字； fP) 使用警告事先检查每个初级包装的完整性； gh) 制造商和/或经销商的名称和地址； 注：/中给出的图形符号可用于满足上述相应要求。 9.2 中间包装应至少包含下列信息：） 符合本章规定的产品名称和规格标志； a4b) 数量； 4-犌犅18671 2009)“无菌”、“无热原”或“不含”“细菌内毒素”； cd) 批号，以“批”字开头；) 有效期； e) “一次性使用”或同等内容； f) 如果适用，表示压力的字母“”的高度应突出于周围的文字； Pgh) 处理、储存和运输要求（如需要）；) 制造商和/或经销商的名称和地址； i) 建议的储存条件（如果有）。

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ｊ注：/中给出的图形符号可用于满足上述相应要求。 9.3 运输包装 运输包装上至少应有下列标志：） 产品名称及规格标志符合本章规定； a4b) 数量；) “无菌”、“无热原”或“无细菌内毒素”等字样； cd) 批号，以“批”字开头；) 有效期年份和月份； e) “一次性使用”或同等文字； f) 装卸、储存和运输要求； gh) 制造商和/或经销商的名称和地址； 注：/中给出的图形符号可用于满足上述相应要求。 10 包装 每个输液针均应包装在初始包装中。 该包装的材料和设计应确保： a) 如果使用环氧乙烷灭菌，则应使用透析材料； b) 输液针经过包装和消毒，使用前不被压扁或打折；) 内容物的标识；cd) 使用前保持内容物无菌；) 一旦打开，包装不能轻易重新密封，且有明显标志被打开。 e5- 2009 附录A（规范性附录） 物理试验方法A.1 颗粒物污染试验A.1.1 方法按规定的方法进行，但淋洗液配制按A.1.2规定。 A.1.2 洗脱液的配制：取输液针，配制洗脱液。 在静压头下，冲洗液分别流过每个输液针，共收集和500mL洗出液。

另取500mL冲洗液作为空白对照液。 A.2 泄漏试验：密封输液针针管，浸入20℃、30℃水中，从连接座锥孔引入高于大气压50kPa的气压约10秒。 检查输液针是否有泄漏迹象。 A.3 流量测试 A.3.1 仪器 流量测试仪器如图A.1所示。 ---带单向阀的充气球(带单向阀); 12---血压计; 3——液体管道； 4---开关; ---试验输液针; 5----称量容器。 6 图A.1 流量测试装置A.3.2 步骤如图A.1、将输液针连接到测试仪器上，使出口端与液面处于同一水平面，用充气球加压将系统压力调至20kPa，测量1分钟内从输液针流出的液体体积。 6- 2009附录B（规范性附录）溶解物质的化学分析方法。 1. 测试溶液的制备。 取出输液针，取下保护套，将软管部分剪成小段。 将针头部分放入玻璃容器中，加入符合要求的2级水251cm，恒温。 收集所有液体并将其冷却至室温。 作为测试液。 ℃±1℃ 2h。 取相同体积的水并将其放入玻璃容器中。 不加样品，按同样方法配制对照液。 2、还原性物质（易氧化）的试验按/-中方法2的规定进行。 .1 2008 5.2.2 J.3 金属离子试验原子吸收：按/-规定进行。 #

． 3..1 2008 5.9.1 比色法：按/-.1中规定进行。 3..1 2008 5.6.1 J.4.pH测试应按/-中的规定进行。 .1 2008 5.4.2 J. 5、蒸发残渣试验按/-规定进行。 .1 2008 5.5 J. 6、紫外吸光度试验应在/-规定的波长范围内进行。 .1 2008 5. 320nm～7- 2009 附录J（资料性附录） 型式检验 型式检验是全性能检验。 其中，生物相容性评价应按照/的要求进行。 C、.1型式检验时，对第1章、第1章、第2章的全部要求进行随机检验。 C.26 9.1105 C.3 全部检验项目均合格，则型式检验合格。 型式检验不合格的，不得批量生产。 8- 2009附录（资料性附录）为进一步评价输液针筒和针尖的质量提供了相关资料。 1. 用于测量针通畅性的针直径表 D.1 给出了用于测量针通畅性的针直径。 表哥。 1 针的直径以毫米为单位。 0 针的直径为 - 0.01。 针管的公称外径。 普通壁、薄壁、超薄壁 0.360.110.15-0.40.150.19-0.450.180.23 —0.50.180.23—0.550.220.27—0.60.250.290.300.70.300.350.370.80.400.420.440.90 .4 80.490.501 .10.580 .600.681.20.700.730.83 本。 2 针尖几何形状的尺寸和命名法 D.1 给出了输液针尖几何形状和各尺寸的命名法。 #

9- 2009J——针管外径； 2F——针管内径； 1A——针尖长度； B0——第一坡口公称长度； B1——右侧第一个斜角长度； C2——左边第一个斜面的长度； C0——第二斜面的公称长度； C1——右边第二个斜面的长度； C2——左边第二个斜面的长度； α————第一斜角； ?——第二斜角； β——顶角； θ——第二右斜角的旋转角度； 1θ——第二个左斜角的旋转角度； 2γ——组合后的第二斜角。 土本。 1.针尖几何形状的尺寸和命名。 3、针尖穿刺性能测试方法。 3.1 穿刺力评价测试仪图D。 图2是用于测量和记录穿刺力的典型仪器配置的示意图。 也可以使用具有相同性能和精度的其他装置。 仪器应提供： a) Speed // ，平均行驶精度来设置行驶速度； Y=50mm min ±5%～≤)传感器，平均精度为满量程； b 0N 50N ± 5% ~) 聚合物薄膜夹 夹持后穿刺区域的直径等于。 c10mm 本。 3.2 聚合物薄膜材料 适用于穿刺试验的聚合物薄膜为聚氨酯0.35mm±0.05mm A85±10酯薄膜，弹性为 ，厚度为 ，肖氏（ ）硬度为 。 快跑。 3.3 穿刺力评价试验程序。 3.3.1 将聚合物薄膜在22℃±2℃下放置至少24小时，并在相同温度下进行测试。

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10-犌系列18671 2009 将一段连续长度的聚合物薄膜()的一部分垂直地夹在夹紧装置()中，以避免聚合物薄膜上的张力。 比如本. 3.3.2cd 如果聚合物薄膜具有精加工表面，则该表面应面向针尖。 快跑。 3.3.3 将测试针安装在夹具上，其轴线垂直于高分子薄膜表面，针尖指向圆形区域的中心进行穿刺。 移动速度设置为 / 。 快跑。 3.3. 本。 3.3.5 启动测试仪器。 快跑。 3.3.6 刺穿聚合物薄膜并记录力与位移的曲线。 确定相应的峰值力 , , , 。 快跑。 3.3.7牉牉牉牉0 1 2 4 本。 3.3.8 每次刺穿聚合物隔膜时，应选择以前未使用过且未刺穿的区域。 仪器组成： ---带有力传感器的传动装置； ab——测试针； ---聚合物薄膜; cd——高分子薄膜夹紧装置； ---信号放大器; e——数据处理装置； fg——绘图仪； h——盒式磁盘存储设备。 土本。 2、针尖刺入力测试仪的基本结构。 3.4 在坐标图中记录峰值力。 当针刺穿时，可以通过观察穿过聚合物膜的几个典型峰值来识别每个力值。 F0：针尖刺穿聚合物薄膜时的峰值力； F1：针第二平面切穿聚合物薄膜时的峰值力； F2：针第一平面的斜边使聚合物膜扩张时的峰值力； F4：沿针长度穿过聚合物膜时的摩擦峰值力。

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注：本试验用于测试套管针导管的穿刺力时，代表导管扩张高分子膜时的峰值力，代表高分子膜沿导管长度刺穿时的峰值摩擦力。 该图显示了典型的针刺力、 和坐标图。 D． 3犉犉牉牉0 1 2 411-犌犅18671 ． 图3 典型输液针穿刺力坐标图。 3.5 结果的表示 测量的力-位移图应通过与已知质量特性的同类型针的图形比较来评估。 ? 12—犌犅18671 2009 参考文献 []—输血（液）器具用软质聚氯乙烯塑料 1 1995 []—一次性使用无菌注射针（：） 2 ＩＳｑ［］／（全部部分） 医用生物评价器械 3 [] 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 (—,: 4 19 94) [] 医疗保健品辐射灭菌灭菌确认和常规控制要求 (—, 5 2000: ) [] 医疗器械 医疗器械上用于标签、标记和提供信息的符号 (—, 6 2003: , ) ISO1 []/细菌内毒素检测方法 常规监测和跳批检验 7 YY

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