国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案

国家开放学院《药事管理与法规》本章自测参考答案第1章概述单项选择题1.下述不属于药事的是（）。A.西药研究机构研究药械B.病人订购使用药械C.药械生产企业生产药械D.零售药房销售药械2.下述不属于药械的是（）。A.血浆B.中玄参C.确诊药械D.兽药3.由国家经理部委从现在应用的各种抗生素中经过科学的评价而选调出具备代表性的、可供临床选择的抗生素是（）。A.国家基本抗生素B.特殊管理药械C.非处方药D.处方药4.非处方药的英语简称为（）。A.NMPAB.ADRC.OTCD.FDA5.甲类非处方药2023年药事法规与管理，标志为（）。A.白底红字B.红底黄字C.绿底黄字D.白底绿字6.药事管理与法规学科的基础是（）。A.药学B.法学C.管农学D.经济学7.《药品生产品质管理规范》的英语简称为（）。A.GAPB.GSPC.GMPD.GCPE.GLP8.《药品经营品质管理规范》的英语简称为（）。A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP9.《药品非临床研究品质管理规范》的英语简称为（）。A.GMPB.GSPC.GCPD.GAPE.GLP10.《药物临床实验品质管理规范》的英语简称为（）。 #

A.GSPB.GCPC.GLPD.GAPE.GMP第2章药械监管与药械监管立法单项选择题1.下述属于行政法规的是（）。A.《药品管理法》B.《药品注册管理方法》C.《麻醉药械和精神药械管理细则》D.《药品生产品质管理规范》2.《药品注册管理方法》属于（）。A.药事法规B.药事法律C.行政法规D.药事规章3.《药品管理法》的根本目的是（）。A.保障公众服药安全和合法权益B.保护和推动公众健康C.推进药械监督管理D.保证药械品质4.直接向人民法庭提起仲裁的2023年药事法规与管理，提出年限为晓得或则必须晓得做出行政行为之日起（）。A.三个月内B.六个月内C.十五欧盘D.三十欧盘5.行政抗诉的提出年限为（）。A.六三日B.三三日C.十五日D.九三日6.组织起草药械、医用耗材售价和医疗服务项目、医疗服务设施计费等新政的部门是（）。A.国家卫生健康执委会B.国家医疗保障局C.国家药械监督管理局D.国家发展和变革执委会7.负责药械、医疗器械和化装品注册管理、标准管理、质量管理的部委是（）。A.发展和变革宏观调控部委B.卫生健康行政部委C.商务管理部委D.药械监督管理部委E.工业和信息化管理部委8.组织起草国家抗生素新政和国家基本抗生素机制的部委是（）。 #

A.发展和变革宏观调控部委B.卫生健康行政部委C.工业和信息化管理部委D.商务管理部委E.药械监督管理部委9.承当中玄参生产扶植项目管理和国家药械贮备管理工作的部委是（）。A.发展和变革宏观调控部委B.工业和信息化管理部委C.卫生健康行政部委D.商务管理部委E.药械监督管理部委10.负责药械流通行业管理工作的部委是（）。A.商务管理部委B.发展和变革宏观调控部委C.药械监督管理部委D.工业和信息化管理部委E.卫生健康行政部委11.组织举行药械不良反应检测工作的是（）。A.国家药械监督管理局药械审评中心B.国家药械监督管理局药械评价中心（国家药械不良反应检测中心）C.国家药典执委会D.美国乳品药械检定研究院E.国家药械监督管理局乳品药械初审查验中心12.负责对药械注册申请进行技术审评的是（）。A.国家药械监督管理局药械审评中心B.国家药械监督管理局乳品药械初审查验中心C.美国乳品药械检定研究院D.国家药典执委会E.国家药械监督管理局药械评价中心（国家药械不良反应检测中心）13.承当生物制品批签发相关工作的是（）。A.国家药械监督管理局乳品药械初审查验中心B.国家药械监督管理局药械审评中心C.国家药典执委会D.国家药械监督管理局药械评价中心（国家药械不良反应检测中心）E.美国乳品药械检定研究院14.组织起草与修订国家药械标准的是（）。

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A.国家药械监督管理局药械审评中心B.美国乳品药械检定研究院C.国家药典执委会D.国家药械监督管理局药械评价中心（国家药械不良反应检测中心）E.国家药械监督管理局乳品药械初审查验中心第3章药械研发监督管理单项选择题1.新药研制的主要阶段不包括（）。A.临床前研究B.实验研究C.生产和新上市后研究D.临床研究2.新药临床实验的批准机构是（）。A.国务院药械监督管理部委B.县级药械监督管理部委C.国家卫生行政部委D.县级卫生行政部委3.对抗生素非临床研究的品质管理进行规范和监管的是（）。A.GLPB.GSPC.GCPD.GMP4.规范药械临床实验全过程的标准规定是（）。A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP5.伦理执委会起码有（）名成员。A.7B.9C.5D.36.Ⅲ期临床实验的病例数不超过（）。A.2000例B.100例C.300例D.30例7.新药新上市后的应用研究阶段是（）。A.Ⅲ期临床实验B.生物等效性实验C.Ⅱ期临床实验D.Ⅳ期临床实验E.Ⅰ期临床实验8.医治作用初步评价阶段是（）。A.Ⅲ期临床实验B.生物等效性实验C.Ⅳ期临床实验D.Ⅱ期临床实验E.Ⅰ期临床实验9.初步的临床毒理学及人体安全性评价实验是（）。

A.Ⅱ期临床实验B.Ⅲ期临床实验C.生物等效性实验D.Ⅰ期临床实验E.Ⅳ期临床实验10.根治作用确证阶段是（）。A.Ⅰ期临床实验B.生物等效性实验C.Ⅱ期临床实验D.Ⅲ期临床实验E.Ⅳ期临床实验第4章药械注册监督管理单项选择题1.药械批准文号的有效期为（）。A.4年B.2年C.3年D.5年2.生产新药或则已有国家标准的药械的批准部委是（）。A.县级药械监督管理部委B.国务院药械监督管理部委C.国家卫生行政部委D.县级卫生行政部委3.对药械注册报送资料的完整性、规范性和真实性进行初审的部委是（）。A.县级药械监督管理部委B.国务院药械监督管理部委C.县级卫生行政部委D.国家卫生行政部委4.某药械的批准文号为国药准字，该药械属于（）。A.生物制品B.进口药械C.物理药械D.草药5.新药的检测期最长不得少于（）。A.3年B.7年C.5年 #