本土药企深耕黄金赛道，扎堆做研发生物医药企业需要确定自己专攻疾病领域

本土房企精耕黄金赛道，扎堆做研制

生物医药企业须要确定自己专攻的癌症领域，只有瞄准好方向，就能让资本发挥应有的价值，为国人生命健康谋福祉。

亚太地区的易发癌症谱与西方有所不同，就病变领域而言，肿瘤、肝癌以及胆管癌在欧洲人群中较为普遍。每年世界上新增的癌症病例有超过半数来自东亚地区，以中国、日本和美国最为突出。随着亚太地区，非常是中国经济水平的快速发展，人民群众对于健康有着更高的要求，2023年起，中国早已成为仅次于日本的全球第二大单一医药消费国家市场。

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目前，病变领域已经成为全球各大医药企业聚焦的研制热点，在中国，各家创新药企业针对癌症抗生素非常是少数机制和靶向上的研制项目更为关注。因此，好多新型生物药业也看中亚太区的巨大潜力，改变研制策略，从往年的新产品首先于欧美上市，之后在亚太区上市，转变为欧美亚太同时上市策略。亚太区，非常是中国生物医药数据科学，成为当前新药研制最热点的地区之一。

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按照IQVIA数据显示，全球研制的管道热点仍以抗肺癌为首，2023年癌症领域研制份额创历史新高，在初期和后期的临床产品中分别占比超过40%和30%，接近半数的晚期研究聚焦在罕见瘤种。约80%的病变前期研制管道和三分之二的后期研制管道来自新兴生物药业公司。中国约70%的研制集中在细胞医治为代表的下一代生物疗法，日本这一比列仅为36.6%。 #

受惠于新政扶植、环境向好的推进，创新药研制热度激增，国外创新药也面临过度重复的问题。一些赛道日渐拥挤，尤其是PD-(L)1，细胞疗法、双抗、ADC等赛道也饱含了竞争者。中国目前的研制管道较为集中在少数靶向，以抗原抗生素偶联ADC为例，近一半是针对HER2。随着竞争愈演愈烈，一些企业甚至半途退出。 #

在中国，2023年癌症试验数目超700项，I期研究抢占主体地位（44%），PD-(L)1、EGFR、HER-2仍是热门靶向，相较而言，欧澳洲家的病变试验中，癌症医治靶向的覆盖面更广。国外新兴生物医药公司是促进中国肺癌抗生素临床试验发展的中坚力量。中国肺癌试验着重肿瘤、结直肠炎、乳腺癌、胃癌、肝癌等中国易发癌种。

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换言之，近些年来，巨大的市场空间再加上新政扶植及资本促进，我国新药研制进步神速，一定程度上突破了美国医药大鳄对技术和价钱的封锁和垄断。但与此同时也出现了过热、伪创新，一哄而上、重复建设的问题。

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针对这一现象，7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肺癌抗生素临床研制指导原则（征询意见稿）》，提出“新药研制应以为病人提供更优的诊治选择为最高目标，当选择非最优的诊治作为对照时，虽然临床试验达到预设研究目标，也难以说明试验抗生素可满足临床中病人的实际须要，或难以证明该抗生素对病人的价值。”

对此，业内人士表示:近些年来，中国的医药行业格局发生了剧烈的变化，随着集采常态化的推动，仿造药的生存空间进一步缩小，中国房企被推动促进创新。该新政能有效避免内卷，防止浪费资源，对国家、社会、行业也都是好事，将来行业竞争会愈加有序。 #

“过去，在我们对接的项目中，的确许多聚焦在PD-1/PD-L1、细胞医治这样的产品上，这也造成赛道的比较拥挤，不过这三年这样的形势已然渐渐有所改变，更多新的靶向的研究也开始出现。近来CDE的新政出现得适逢其时，可以进一步调整本土创新房企研制方向，往更多新靶向起来聚焦。不过，眼下，整个医药行业也早已渐渐地意识到扎堆的恶果，开始趋缓扎堆的步伐，聚焦中国未被满足的临床需求及创新抗生素的研究，对IQVIA而言，我们也希望才能参与到更多具有临床价值的新项目中。”刘群说。 #

竞争白热化，迈向海外市场 #

受惠于国外生物医药蓬勃发展的态势，新药临床试验申报数目大幅降低。2023年国家药品监督管理局评审中心（CDE）受理I类新药超过500个，其中，首次注册申报的有超过160个，远远超过过去两年。这势必会引起国外临床试验资源紧张的形势更为激化。

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在中国，大部份临床试验集中在各个领域的顶尖研究中心，资源分布不均衡。对于新兴生物药业企业，因为加入研制赛道较晚，与那些顶尖研究中心还没有完善常年的合作关系，在同跨国房企竞争有限临床资源时，常常不占有优势。与此同时，境外已上市药品正加速申报在中国注册的临床试验，这也将进一步圈占中国有限的临床资源。 #

不仅聚焦研制阶段的靶向，自本土房企选取创新赛道后，竞争也包括适应症选择、临床试验和审评审批速率，以及到商业化阶段的上市、价格、进院、进社保、销售团队搭建等多个方面。目前，本土创新房企的竞争也逐渐步入全面白热化阶段。 #

非常是在社保控费的新政影响下，在不断升级的竞争态势下，本土创新房企的下一步规划更加多元，或通过合作、或授权、或自建，都在积极为自家产品选择更多的商业化渠道和拓展路径。眼下，在资本市场的推进下，海外创新药引进和中国创新药走出去已经成为大趋势。

“JAPAC地区，非常是中国生物医药数据科学，本土创新房企怎样才能高效优质的完成抗生素临床试验，实现产品的商业化，是企业须要考虑的重要诱因。”刘群对21世纪经济报导记者表示，与成熟的跨国房企精耕医药市场多年不同，中国本土创新房企刚才步入快速发展阶段，在研制、临床试验、市场准入、商业化等阶段皆具有改善空间。中国本土房企要想促使产品早日实现商业化并迈向海外市场须要具有全局观，构建建立的研制策略，对于发展早期的企业而言至关重要。

数据显示，2023年生物药领域，中国的房企和创投交易额达到200亿港元，这一数据在日本是280亿欧元，在资本市场推进下，中国创新药在极短时间内走到了世界前列。当下，一些跨国大鳄也纷纷与初创公司在研制和商业化方面寻求合作。诸如，2023年，百济神州与赛诺菲达成一项合作与授权合同，在多个国家（包括俄罗斯、日本、欧盟成员国等）共同开发和商业化替雷利珠单抗。

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在刘群看来，本土创新房企要想打通全球化发展路径须要做到三点：一是，布局要早，在初创期可以利用外包等方法有效提高研制效率；二是从商业化角度来说，为了在更宽广的市场推广产品，须要与各种上下游合作伙伴积极举办战略合作；三是，要重视人才队伍的搭建，尤其是国际性人才。 #

实际上，百济神州就是本土房企全球化的一个挺好的反例。百济神州自创立之初，主要聚焦自主研制的发展公路。为更好地开发和商业化产品，百济先后与安进、诺华等公司达成战略合作。百济自主研制的BTK抑制剂泽布替尼在法国获得FDA批准上市，实现了中国本土防癌新药出海“零的突破”。 #

“我们和欧美先进国家的差别正在缩小，中国可以走出更具中国特色，同时又契合国际新药研制趋势的创新之路。为迎合“引进来”与“走出去”并重的发展时尚，IQVIA将持续推动国际市场上新型药品和疗法引入中国，同时协助强化中国创新成果输出，使中国创新产品造福全球病人。”刘群指出。

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截止2023年3月，在亚太地区，IQVIA早已与123个临床试验中心达成战略合作，与31个中心达成核心战略合作。在中国内地地区，IQVIA目前早已携手16家战略合作研究机构，其中核心战略合作中心5家，战略合作中心11家。

“新兴生物医药公司是生命科学领域研制和创新的主力军，全球80%的研制管道来自她们，非常是对于细胞疗法、基因疗法和核苷酸疗法等下一代生物疗法，新兴生物药业公司贡献了90%的管道份额。在全阶段临床研究的成功率上，新兴生物药业公司的临床成功率（17%）也低于其他类型的公司（12%）。”刘群介绍。

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按照IQVIA统计，在过去10年内，IQVIA持续追踪的168家新兴生物药业公司中，28家（17%）成功上市，43家（26%）被竞购，大概一半仍为私人持有。IQVIA可以推动从研制阶段就将商业化思维列入审视，并包括运用真实世界推动步入社保等，环环相扣，进而提升商业化成功率。 #