《保健食品注册与备案管理办法》7月1日起施行
《保健乳品注册与备案管理办法》已于2023年2月4日经国家乳品药品监督管理总局局务大会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起实行。 #
书记毕井泉
2023年2月26日
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保健乳品注册与备案管理办法
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第一章总则 #
第一条为规范保健乳品的注册与备案，依照《中华人民共和国乳品安全法》，拟定本办法。 #
第二条在中华人民共和国境内保健乳品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
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第三条保健乳品注册，是指乳品药品监督管理部门按照注册申请人申请，按照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健乳品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 #
保健乳品备案，是指保健乳品生产企业按照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料递交乳品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 #
第四条保健乳品的注册与备案及其监督管理应该遵守科学、公开、公正、便民、高效的原则。
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第五条国家乳品药品监督管理总局负责保健乳品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健乳品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市乳品药品监督管理部门承当的保健乳品注册与备案相关工作。
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省、自治区、直辖市乳品药品监督管理部门负责本行政区域内保健乳品备案管理，并配合国家乳品药品监督管理总局举办保健乳品注册现场核查等工作。 #
市、县级乳品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健乳品的监督管理，承当上级乳品药品监督管理部门委托的其他工作。 #
第六条国家乳品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健乳品注册和接收相关进口保健乳品备案材料。 #
省、自治区、直辖市乳品药品监督管理部门负责接收相关保健乳品备案材料。 #
国家乳品药品监督管理总局保健乳品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健乳品审评，管理审评专家，并依法承当相关保健乳品备案工作。 #
国家乳品药品监督管理总局初审查验机构（以下简称查验机构）负责保健乳品注册现场核查工作。 #
第七条保健乳品注册申请人或则备案人应该具有相应的专业知识，熟悉保健乳品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 #
保健乳品注册申请人或则备案人应该对所递交材料的真实性、完整性、可追溯性负责，并对递交材料的真实性承当法律责任。
保健乳品注册申请人或则备案人应该协助乳品药品监督管理部门举办与注册或则备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条市级以上乳品药品监督管理部门应该强化信息化建设，提升保健乳品注册与备案管理信息化水平，逐渐实现电子化注册与备案。 #
第二章注册
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第九条生产和进口下述产品应该申请保健乳品注册：
（一）使用保健乳品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健乳品； #
（二）首次进口的保健乳品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健乳品除外）。
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首次进口的保健乳品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健乳品。
第十条产品宣称的保健功能应该早已纳入保健乳品功能目录。 #
第十一条国产保健乳品注册申请人应该是在中国境内登记的法人或则其他组织；进口保健乳品注册申请人应该是上市保健乳品的境外生产厂商。
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申请进口保健乳品注册的，应该由其常驻中国代表机构或则由其委托中国境内的代理机构申领。 #
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或则其他组织。
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第十二条申请保健乳品注册应该递交下述材料： #
（一）保健乳品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件打印件；
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（三）产品研制报告，包括研制人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学根据，以及按照研制结果综合确定的产品技术要求等； #
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及药量、生产工艺、质量标准，必要时还应该依照规定提供原料使用根据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴别报告等； #
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成份或则标志性成份、卫生学、稳定性、菌种鉴别、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁抗生素成份等监测报告；
（七）直接接触保健乳品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料； #
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
第十三条申请首次进口保健乳品注册，除递交本办法第十二条规定的材料外国家食品药品监督管理局官方网站，还应该递交下述材料： #
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或则法律服务机构开具的注册申请人为上市保健乳品境外生产厂商的资质证明文件；
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或则法律服务机构开具的保健乳品上市销售一年以上的证明文件，或则产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告； #
（三）产品生产国（地区）或则国际组织与保健乳品相关的技术法规或则标准； #
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构申领注册事务的，应该递交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其打印件；境外注册申请人委托境内的代理机构申领注册事项的，应该递交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照打印件。
第十四条受理机构收到申请材料后，应该按照下述情况分别做出处理： #
（一）申请事项依法不须要取得注册的，应该即时告知注册申请人不受理； #
（二）申请事项依法不属于国家乳品药品监督管理总局职权范围的，应该即时做出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应该准许注册申请人当场更正；
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（四）申请材料不齐全或则不符合法定方式的，应该当场或则在5个工作日内一次告知注册申请人须要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
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（五）申请事项属于国家乳品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定方式，注册申请人根据要求递交全部补正申请材料的，应该受理注册申请。
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受理或则不予受理注册申请，应该开具加盖国家乳品药品监督管理总局行政许可受理专用章和标明日期的书面账簿。
第十五条受理机构应该在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。 #
第十六条审评机构应该组织审评专家对申请材料进行审查，并按照实际须要组织查验机构举办现场核查，组织检验机构举办复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家乳品药品监管管理总局递交综合审评推论和建议。
特殊情况下须要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应该及时书面告知申请人。 #
第十七条审评机构应该组织对申请材料中的下述内容进行审评，并按照科学根据的充足程度明晰产品保健功能宣称的限定用语： #
（一）产品研制报告的完整性、合理智和科学性； #
（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能； #
（三）目录外原料及产品的生产工艺合理智、可行性和质量可控性；
（四）产品技术要求和检验方式的科学性和复现性；
（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
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第十八条审评机构在审评过程中可以调取原始资料。
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审评机构觉得申请材料不真实、产品存在安全性或则质量可控性问题，或则不具备宣称的保健功能的，应该中止审评，提出不予注册的建议。
第十九条审评机构觉得须要注册申请人补正材料的，应该一次告知须要补正的全部内容。注册申请人应该在3个月内根据补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新估算。 #
注册申请人逾期未递交补充材料或则未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应该中止审评，提出不予注册的建议。 #
第二十条审评机构觉得须要举办现场核查的，应该及时通知查验机构根据申请材料中的产品研制报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。 #
查验机构应该自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。 #
核查报告觉得申请材料不真实、无法追溯复现或则存在重大缺陷的，审评机构应该中止审评，提出不予注册的建议。 #
第二十一条复核检验机构应该严格依照申请材料中的测定方式以及相关说明进行操作，对测定方式的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应该自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。
复核检验推论觉得测定方式不科学、无法复现、不适用或则产品质量不可控的，审评机构应该中止审评，提出不予注册的建议。 #
第二十二条首次进口的保健乳品境外现场核查和复核检验期限，按照境外生产厂商的实际情况确定。 #
第二十三条保健乳品审评涉及的试验和检验工作应该由国家乳品药品监督管理总局选择的符合条件的乳品检验机构承当。
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第二十四条审评机构觉得申请材料真实，产品科学、安全、具有宣称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方式科学、合理的，应该提出给以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的，应该同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应该自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。 #
审评机构应该自受理复审申请之日起30个工作日内做出复审决定。改变不予注册建议的，应该书面通知注册申请人。
第二十五条审评机构做出综合审评推论及建议后，应该在5个工作日内报送国家乳品药品监督管理总局。 #
第二十六条国家乳品药品监督管理总局应该自受理之日起20个工作日内对审评程序和推论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并做出准予注册或则不予注册的决定。
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第二十七条现场核查、复核检验、复审所需时间不估算在审评和注册决定的时限内。
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第二十八条国家乳品药品监督管理总局做出准予注册或则不予注册的决定后，应该自做出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健乳品注册证书或则不予注册决定。 #
第二十九条注册申请人对国家乳品药品监督管理总局做出不予注册的决定有异议的，可以向国家乳品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或则向法庭提出行政诉讼。
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第三十条保健乳品注册人出售技术的，受让方应该在出售方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应该与原申请材料一致。 #
审评机构根据相关规定简化审评程序。符合要求的，国家乳品药品监督管理总局应该为受让方核发新的保健乳品注册证书，并对出售方保健乳品注册给以注销。 #
受让方除递交本办法规定的注册申请材料外，还应该递交经公证的出售协议。 #
第三十一条保健乳品注册证书及其附件所载明内容变更的，应该由保健乳品注册人申请变更并递交书面变更的理由和根据。 #
注册人名称变更的，应该由变更后的注册申请人申请变更。 #
第三十二条早已生产销售的保健乳品注册证书有效期期满须要延续的，保健乳品注册人应该在有效期期满6个月前申请延续。
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获得注册的保健乳品原料早已纳入保健乳品原料目录，并符合相关技术要求，保健乳品注册人申请变更注册，或则届满申请延续注册的国家食品药品监督管理局官方网站，应该根据备案程序申领。
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第三十三条申请变更国产保健乳品注册的，除递交保健乳品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件打印件、保健乳品注册证书及其附件的打印件外，还应该根据下述情形分别递交材料： #
（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应该提供该注册人名称、地址变更的证明材料； #
（二）改变产品名称的变更申请，还应该提供拟变更后的产品通用名与早已注册的药品名称不重名的检索材料；
（三）降低保健乳品功能项目的变更申请，还应该提供所降低功能项目的功能学试验报告；
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（四）改变产品尺寸、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应该提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告； #
（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应该提供拟变更的保健乳品标签、说明书样稿。
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第三十四条申请延续国产保健乳品注册的，应该递交下述材料： #
（一）保健乳品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
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（二）注册申请人主体登记证明文件打印件； #
（三）保健乳品注册证书及其附件的打印件；
（四）经市级乳品药品监督管理部门查证的注册证书有效期内保健乳品的生产销售情况； #
（五）人群食用情况剖析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。 #
第三十五条申请进口保健乳品变更注册或则延续注册的，除分别递交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应该递交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。 #
第三十六条变更申请的理由根据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，给以变更注册；变更申请的理由根据不充分、不合理，或则拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。
第三十七条申请延续注册的保健乳品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，给以延续注册。 #
申请延续注册的保健乳品的安全性、保健功能和质量可控性根据不足或则不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内递交延续申请的，不予延续注册。 #
第三十八条接到保健乳品延续注册申请的乳品药品监督管理部门应该在保健乳品注册证书有效期期满前做出是否准予延续的决定。逾期未做出决定的，视为准予延续注册。
第三十九条准予变更注册或则延续注册的，颁授新的保健乳品注册证书，同时注销原保健乳品注册证书。 #
第四十条保健乳品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健乳品注册的相关规定。 #
第三章注册证书管理
第四十一条保健乳品注册证书应该载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成份或则标志性成份及浓度、产品尺寸、保质期、适宜人群、不适合人群、注意事项。 #
保健乳品注册证书附件应该载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
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产品技术要求应该包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成份或则标志性成份浓度及测量方式、装量或则重量差别指标（净浓度及容许负误差指标）、原辅料质量要求等内容。
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第四十二条保健乳品注册证书有效期为5年。变更注册的保健乳品注册证书有效期与原保健乳品注册证书有效期相同。 #
第四十三条国产保健乳品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健乳品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 #
第四十四条保健乳品注册有效期内，保健乳品注册证书丢失或则受损的，保健乳品注册人应该向受理机构提出书面申请并说明理由。因丢失申请补发的，应该在省、自治区、直辖市乳品药品监督管理部门网站上发布丢失申明；因受损申请补发的，应该交回保健乳品注册证书原件。
国家乳品药品监督管理总局应该在受理后20个工作日内给以补发。补发的保健乳品注册证书应该标明原批准日期，并标明“补发”字样。 #
第四章备案 #
第四十五条生产和进口下述保健乳品应该依法备案：
（一）使用的原料早已纳入保健乳品原料目录的保健乳品；
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（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健乳品。
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首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健乳品，其营养物质应该是纳入保健乳品原料目录的物质。 #
第四十六条国产保健乳品的备案人应该是保健乳品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健乳品的备案人，应该是上市保健乳品境外生产厂商。 #
第四十七条备案的产品配方、原辅料名称及药量、功效、生产工艺等应该符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健乳品原料目录技术要求的规定。
第四十八条申请保健乳品备案，除应该递交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应该递交下述材料： #
（一）保健乳品备案登记表，以及备案人对递交材料真实性负责的法律责任承诺书； #
（二）备案人主体登记证明文件打印件；
（三）产品技术要求材料； #
（四）具有合法资质的检验机构开具的符合产品技术要求全项目检验报告； #
（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。 #
第四十九条申请进口保健乳品备案的，除递交本办法第四十八条规定的材料外，还应该递交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。 #
第五十条乳品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应该一次告知备案人补正相关材料。 #
第五十一条乳品药品监督管理部门应该完成备案信息的存档备查工作，并领取备案号。对备案的保健乳品，乳品药品监督管理部门应该根据相关要求的格式制做备案账簿，并将备案信息表中刊登的信息在其网站上公布。 #
国产保健乳品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位市级行政区域代码+6位次序编号；进口保健乳品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位次序编号。 #
第五十二条早已备案的保健乳品，须要变更备案材料的，备案人应该向原备案机关递交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，乳品药品监督管理部门应该将变更情况刊载于变更信息中，将备案材料存档备查。 #
第五十三条保健乳品备案信息应该包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。
第五章标签、说明书 #
第五十四条申请保健乳品注册或则备案的，产品标签、说明书样稿应该包括产品名称、原料、辅料、功效成份或则标志性成份及浓度、适宜人群、不适合人群、保健功能、食用量及食用方式、规格、贮藏方式、保质期、注意事项等内容及相关制订根据和说明等。 #
第五十五条保健乳品的标签、说明书主要内容不得涉及疾患防治、治疗功能，并申明“本品不能取代抗生素”。 #
第五十六条保健乳品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
商标名，是指保健乳品使用依法注册的商标名称或则符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。 #
通用名，是指表明产品主要原料等特点的名称。
属性名，是指表明产品制剂或则乳品分类属性等的名称。
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第五十七条保健乳品名称不得富含下述内容： #
（一）虚假、夸大或则绝对化的词句； #
（二）明示或则暗示防治、治疗功能的词句； #
（三）媚俗或则带有封建迷信色调的词句； #
（四）人体组织脏器等成语；
（五）除“”之外的符号； #
（六）其他欺骗消费者的词句。 #
保健乳品名称不得富含人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中富含符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
第五十八条通用名不得富含下述内容： #
（一）早已注册的药品通用名，但以原料名称命名或则保健乳品注册批准在先的除外；
（二）保健功能名称或则与叙述产品保健功能相关的文字；
（三）易形成欺骗的原料缩写名称； #
（四）营养素补充剂产品配方中部份维生素或则矿物质； #
（五）法律法规规定严禁使用的其他成语。 #
第五十九条备案保健乳品通用名应该以规范的原料名称命名。
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第六十条同一企业不得使用同一配方注册或则备案不同名称的保健乳品；不得使用同一名称注册或则备案不同配方的保健乳品。
第六章监督管理
第六十一条国家乳品药品监督管理总局应该及时拟定并公布保健乳品注册申请服务手册和审查条例，便捷注册申请人申报。
第六十二条承当保健乳品审评、核查、检验的机构和人员应该对开具的审评意见、核查报告、检验报告负责。 #
保健乳品审评、核查、检验机构和人员应该按照有关法律、法规、规章的规定，严守职业道德，根据乳品安全标准、技术规范等对保健乳品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公平。 #
第六十三条参与保健乳品注册与备案管理工作的单位和个人，应该保守在注册或则备案中得知的商业秘密。
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属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或则备案时应该在递交的资料中明晰相关内容和根据。 #
第六十四条乳品药品监督管理部门接到有关单位或则个人举报的保健乳品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违规违法行为后，应该及时查证处理。
第六十五条除涉及国家秘密、商业秘密外，乳品药品监督管理部门应该自完成注册或则备案工作之日起20个工作日内依据相关职责在网站公布早已注册或则备案的保健乳品目录及相关信息。 #
第六十六条有下述情形之一的，国家乳品药品监督管理总局依据利害关系人的恳求或则根据职权，可以撤消保健乳品注册证书：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的； #
（二）赶超法定职权或则违背法定程序做出准予注册决定的；
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（三）对不具备申请资格或则不符合法定条件的注册申请人准予注册的；
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（四）依法可以撤消保健乳品注册证书的其他情形。
注册人以误导、贿赂等不正当手段取得保健乳品注册的，国家乳品药品监督管理总局应该给以撤消。
第六十七条有下述情形之一的，国家乳品药品监督管理总局应该依法代办保健乳品注册注销手续： #
（一）保健乳品注册有效期期满，注册人未申请延续或则国家乳品药品监管总局不予延续的；
（二）保健乳品注册人申请注销的； #
（三）保健乳品注册人依法中止的；
（四）保健乳品注册依法被撤消，或则保健乳品注册证书依法被吊销的；
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（五）按照科学研究的发展，有证据表明保健乳品可能存在安全隐患，依法被撤回的；
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（六）法律、法规规定的应该注销保健乳品注册的其他情形。 #
第六十八条有下述情形之一的，乳品药品监督管理部门取消保健乳品备案：
（一）备案材料虚假的； #
（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；
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（三）保健乳品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的； #
（四）备案人申请取消备案的；
（五）依法应该取消备案的其他情形。
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京公网安备 11010802021846号