国家卫生计生委关于印发国家基本药物目录管理办法的通知

国家基本抗生素的选聘原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用便捷、中中药并重。包括防治、诊断、治疗各类癌症的抗生素。随着抗生素的发展和防病治病的须要，每五年调整一次。

国家卫生计生委、国家发展变革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部关于印发国家基本抗生素目录管理办法的通知

国卫药政发〔2023〕52号

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各市、自治区、直辖市及山西生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、发展变革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：

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为巩固建立基本抗生素制度，完善完善国家基本抗生素目录选聘调整管理机制，国家卫生计生委、国家发展变革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部对《国家基本抗生素目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）进行了修订，产生了《国家基本抗生素目录管理办法》（可从国家卫生计生委网站“药政管理”栏目下载）。现印发给大家，请依照执行。

二〇一三年八月十十日

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国家基本抗生素目录管理办法

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依据《中共中央、国务院关于推进医药卫生体制变革的意见》精神，为巩固建立基本抗生素制度，完善完善国家基本抗生素目录选聘调整管理机制，制订本办法。

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第一条基本抗生素是适应基本医疗卫生需求，制剂适合，价钱合理，才能保障供应卫生计生委网站，公众可公正获得的药品。政府举行的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本抗生素，其他各种医疗机构也都必须按规定使用基本抗生素。

第二条国家基本抗生素目录中的药品包括物理药品、生物制品、中成药和草药丸剂。物理药品和生物制品主要根据临床毒理学分类，中成药主要根据功能分类。 #

第三条国家基本抗生素工作委员会负责协调解决制订和施行国家基本抗生素制渡过程中各个环节的相关新政问题，确定国家基本抗生素制度框架，确定国家基本抗生素目录选聘和调整的原则、范围、程序和工作方案，初审国家基本抗生素目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本抗生素选聘调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展变革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家乳品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委，承当国家基本抗生素工作委员会的日常工作。 #

第四条国家基本抗生素选聘应该根据预防必需、安全有效、价格合理、使用便捷、中中药并重、基本保障、临床首选和基层就能配备的原则，结合我国服药特性，参照国际经验，合理确定品种（制剂）和数目。

国家基本抗生素目录的拟定应该与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

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第五条国家基本抗生素目录中的物理药品、生物制品、中成药，应该是《中华人民共和国药典》收载的卫生计生委网站，国家乳品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。除急救、抢救服药外，独家生产品种列入国家基本抗生素目录应该经过单独论证。 #

物理药品和生物制品名称采用英文通用名称和英语国际非专利药名中抒发的物理成份的部份，制剂单列；中成药采用药品通用名称。

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第六条下述药品不列入国家基本抗生素目录选聘范围：

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（一）富含国家濒危野生动动物草药的； #

（二）主要用于补益保健作用，易滥用的； #

（三）非临床诊治首选的；

（四）因严重不良反应，国家乳品药品监管部门明晰规定暂停生产、销售或使用的； #

（五）违反国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

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（六）国家基本抗生素工作委员会规定的其他情况。

第七条根据国家基本抗生素工作委员会确定的原则，国家卫生计生委负责组织完善国家基本抗生素专家库，报国家基本抗生素工作委员会初审。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价钱管理等方面专家组成，负责国家基本抗生素的咨询和评审工作。

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第八条国家卫生计生委会同有关部门起草国家基本抗生素目录选聘工作方案和具体的选聘原则，经国家基本抗生素工作委员会初审后组织施行。制订国家基本抗生素目录的程序：

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（一）从国家基本抗生素专家库中，随机抽取专家创立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不出席目录评审工作，评审专家不出席目录制订的咨询工作；

（二）咨询专家组按照循证医学、药物经济学对列入选聘范围的药品进行技术评价，提出选聘意见，产生备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行初审投票，产生目录定稿； #

（四）将目录定稿征询有关部门意见，更改建立后产生报批稿；

（五）报批稿经国家基本抗生素工作委员会初审后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。

第九条国家基本抗生素目录在保持数目相对稳定的基础上，推行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本抗生素工作委员会初审同意，可适时组织调整。调整的品种和数目应该按照以下诱因确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国癌症谱变化；

（三）药品不良反应检测评价； #

（四）国家基本抗生素应用情况检测和评估；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本抗生素工作委员会规定的其他情况。

第十条属于下述情形之一的品种，应该从国家基本抗生素目录中调出：

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（一）药品标准被取消的； #

（二）国家乳品药品监管部门撤消其药品批准证明文件的； #

（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本抗生素使用的； #

（四）按照抗生素经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所取代的； #

（五）国家基本抗生素工作委员会觉得应该调出的其他情形。 #

第十一条国家基本抗生素目录的调整应该遵守本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并根据本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种，经国家基本抗生素工作委员会初审，调出目录。

第十二条国家基本抗生素目录选聘调整应该坚持科学、公正、公开、透明。构建完善循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制订目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。 #

第十三条草药丸剂的基本抗生素管理暂按国务院有关部门关于草药丸剂定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等新政规定执行。 #

第十四条鼓励科研机构、医药企业、社会团体等举办国家基本抗生素循证医学、药物经济学评价工作。 #

第十五条本办法由国家卫生计生委负责解释。 #

第十六条本办法自发布之日起实施。