《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》发布

据悉金沸草散有没有中成药，国家中医药管理局给中医药行业送了一份厚礼——《古代精典名方目录制定的选调范围和选调原则》（下称《原则》）公布，向社会公开征询意见。 #

《古代精典名方目录制定的选调范围和选调原则》发布。

#

来自国家中医药管理局信息显示，该目录是为了加强唐代精典名方目录制定工作，与国家乳品药械监管总署共同委托美国西医科大学举办相关研究工作，依照《中药注册管理补充规定》相关条款起草的。

#

根据2008年1月《中药注册管理补充规定》第七条：“来始于唐代精典名方的草药复方剂型，是指现在仍广泛应用、疗效准确、具有显著特色与优势的明清及民国原先医籍所记载的温病”的规定。选调范围划分为：1911年前出版的宋代医籍。 #

按照该《原则》的总体要求，正式揭晓的精典名方目录除了选调范围划分的要求，总体还要求“古代中有较差记载及验方证据，现代文献中有较差临床及试验研究报导；得到西医临床逐步糅合、权威学者广泛认可；各种中医药用书中广为收录等。” #

正式揭晓的精典名方目录还要遵守如下原则：

#

①以健康需求为导向，紧扣西医优势病种选择温病，主治要兼具已新上市中成药牵涉较少的病证；处方中不富含《中华人民共和国药典》2023年版收载的大毒玄参；处方中不牵涉国家重点保护的野生植物草药品种目录的一级保护品种。 #

②处方西药味均按2023年版《药典》的法定标准；处方适于工业化生产，成药性较差；给药途径与宋代医籍记载一致；处方中不富含十八反和十九畏等配伍禁忌。 #

③原则上处方适用范围不包括急诊、危急症、传染病，不牵涉怀孕、婴幼儿等特殊服药人群；但对确有效果的、特色突出的温病，酌情纳入金沸草散有没有中成药，以适应临床需求。

#

④国内未新上市品种。 #

同时，这只是依照《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产符合国家规定条件的来始于唐代精典名方的草药复方剂型，在申请药械批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”的相关内容。 #

怎么划分草药精典名方是关键。

#

因为我国宋代是世界上最先进、国家，医学也较为发达，积累了大量的医学专著。据统计，我国历史上有文字记载的温病近10万个。 #

2008年1月，原国家乳品药械监督管理局出台的《中药注册管理补充规定》第一次在官方情境中明晰出来“经典方无需临床”。不过，八年过去，查阅国家乳品药械监督管理总署的数据，可以发觉，罕有豁免临床直接新上市的草药案例。 #

“经典方的审批应颁布相应施行条例，不能说谁拿了一个古方它就成了新药了，市场应当如何监管，也有一系列问题。另外，原先的法规里已规定名单由国务院中医药经理部委会同国家食药监局详细划定范围，但始终没有掏出来。”中国西医科大学首席研究员刘保延说。 #

精典名方目录会参考《方剂学》目录？

在业界对精典名方目录持续关注的背后，也正是草药到底怎么承袭与创新越来越被注重的展现。 #

一度作为草药现代化与草药创新方向之一的草药肌注剂，在遭到信任危机过后，草药创新变得更为艰险。现在，我国多个草药肌注剂品种被列入重点监控品种。在草药创新遇见阻挠以后，通过承袭精典名方也不失为一种选择。为此，在积极加紧推动精典名方目录的制定。

虽然国家相关部委积极再加强精典名方目录相关工作，也取得了一定的成就，而且名单始终还未揭晓，造成企业不敢私自开发。

当前《方剂学》目录中早已有部份制剂和某些中药早已成为我国中成药市场上炙手可热的品种。如滋补类的六味当归丸（当归丸)、知柏当归丸、杞菊当归丸，开窍剂中安宫牛黄丸（牛黄丸)、牛黄静心丸、等都早已成为一些企业的主导品种或则著名品种。 #

笔者初步预计现在精典温病在我国中成药市场的销售额在百万元以内，在全省6000多亿的中成药销售市场中的占比还很低。我国老字号的药业企业在精典名方市场化方面具备先发优势，如老字号的上海同寿堂、广州中一制药等是多个精典温病的主导厂商，很多企业在精典名方目录后具备良好的市场化经验，在市场中占得先机。

#

小结 #

无论怎样，笔者觉得在我国精典名方目录即将发布后，我国草药行业将迎来新的发展机遇，精典温病类中成药市场占比急剧减少是大几率风波。

附：《方剂学》中精典温病目录

解表剂

黄芩汤、麻黄加术汤、麻黄核桃兼苡柴胡汤、大青龙汤、三拗汤、华盖散、桂枝汤、桂枝加黄芩汤、桂枝厚实朴樱桃汤、桂枝加桂汤、桂枝加桔梗汤、九味地黄汤、大柴胡汤、香苏散、香苏葱豉汤、加味香苏散、小青龙汤、射干柴胡汤、止嗽散、金沸草散、正当归饮、银翘散、桑菊饮、麻黄肉桂当归石膏汤、越婢汤、柴葛解肌汤、柴葛解肌汤、升麻黄芩汤、竹叶柳蒡汤、败毒散、荆防败毒散、仓廪散、参苏饮、麻黄前胡川芎汤、麻黄柴胡柴胡汤、再造散、加减葱茏汤、葱白七味饮 #

泻下剂 #

大承气汤、小承气汤、调胃承气汤、复方大承气汤、大黄牡丹汤、清肠饮、阑尾解毒汤、阑尾淸化汤、阑尾清解汤、大陷胸汤、大黄黄芩汤、温脾汤、麻子仁丸（脾约丸)、五仁丸、济川煎、十枣汤、控涎丹、黄龙汤、新加黄龙汤 #

和解剂

#

小升麻汤、柴胡枳桔汤、大木通汤、厚朴七物汤、蒿芩清胆汤、达原饮、柴胡达原饮、清脾饮、四逆散、柴胡清热散、枳实栀子散、逍遥散、加味逍遥散、黑逍遥散、痛泻要方、半夏泻心汤、生姜泻心汤、甘草泻心汤、黄连汤

#

解毒剂

白虎汤、白虎加黄芪汤、白虎加附子汤、白虎加栀子汤、竹叶石膏汤、淸营汤、淸宫汤、犀角柴胡汤（桔梗柴胡汤)、神犀丹、化斑汤、黄连活血汤、泻心汤、栀子金花汤、淸瘟敗毒饮、凉膈散、普济杀菌饮、仙方活命饮、五味杀菌饮、四妙勇安汤、导赤散、清心银耳饮、龙胆泻肝汤、泻青丸、当归龙荟丸、左金丸、戊己丸、香连九、苇茎汤、桔梗汤、泻白散、葶苈当归泻肺汤、淸胃散、泻黄散、玉女煎、葛根柴胡黄连汤、芍药汤、黄芩汤、白头翁汤、青蒿细辛汤、清骨散、秦艽细辛散、当归六黄汤

#

化痰剂

#

淸络饮、香薷散、新加香薷饮、六一散、益元散、碧玉散、鸡苏散、桂苓甘露散、淸暑清热汤、淸暑清热汤 #

温里剂

#

理中丸、附子理中丸、桂枝党参汤、小建中汤、黄芪建中汤、当归建中汤、大建中汤、吴茱萸汤、四逆汤、通脉四逆汤、四逆加党参汤、白通汤、参附汤、回阳求救饧、回阳求救汤、当归四逆汤、当归四逆加当归生姜汁、黄芪黄芩五物汤、阳和汤、小元婴 #

滋补剂 #

四君子汤、异功散、六君子汤、香砂六君子汤、保元汤、参苓白术散、七味白术散、补中清热汤、升阳益胃汤、升陷汤、举元煎、生脉散、玉屏风散、完带汤、四物汤、桃红四物汤、胶艾汤、圣愈汤、当归活血汤、归脾汤、八珍汤（八珍散）、十全大补汤、人参养荣丸、泰山磐石散、炙草汤、加减复脉汤、六味当归丸（当归丸)、知柏当归丸、杞菊当归丸、麦味羌活丸、都气丸、左归丸、左归饮、大补阴丸、虎潜丸、一贯煎、肾气丸、加味阳气丸、十补丸、右归丸、右归饮、地黄饮子（柴胡饮）、龟鹿二仙胶、七宝美髯丹

固涩剂 #

文蛤散、九仙散、真人养脏汤（五毒真人养脏汤)、桃花汤、四神丸、金锁补肾丸、桑螵蛸散、缩泉丸、固冲汤、固经丸、易黄汤 #

助眠剂 #

朱砂清肺丸、磁朱丸、天王肾气丹、柏子养心丸、孔圣枕中荷、酸枣仁汤、甘麦当归汤

#

开窍剂 #

安宫牛黄丸（牛黄丸)、牛黄淸心丸、紫雪、小儿回春丹、至宝丹、行军散、越鞠丸（芎术丸）、枳实前胡川芎汤、瓜蒌当归啤酒汤、瓜蒌当归玄参汤、半夏黄芩汤、金铃子散、延胡索汤、厚朴温中汤、良附丸、天台乌药散（乌药散)、四磨汤、橘核丸、暖肝煎、苏子降气汤、定喘汤、小桔梗汤、大桔梗汤、旋覆代赭汤、橘皮竹茹汤、丁香柿蒂汤

#

理血剂 #

桃核承气汤、下水肿汤、大大黄庶虫丸、血府逐痕汤、通窍解毒汤、膈下逐瘀汤、少腹逐瘀汤、身痛逐瘀汤、苏合香丸（费力伽丸)、冠心苏合丸、紫金锭 #

理气剂 #

益气还五汤、复元止痛汤、七厘散、温经汤、温经汤、生化汤、失笑散、活络效仙丹、丹参饮、桂枝当归丸、鳖甲煎丸、十灰散、四生丸、咳血方、小蓟饮子、槐花散、黄土汤 #

治风剂

当归茶调散、菊花茶调散、大秦艽汤、小活络丹、大活络丹、牵正散、止痉散、玉真散、消风散、羚角柴胡汤、钩藤饮、镇肝熄风汤、建瓴汤、天麻柴胡饮、大定风珠、三甲复脉汤、阿胶鳝鱼黄汤 #

治燥剂 #

杏苏散、桑杏汤、淸燥救肺汤、增液汤、增液承气汤、麦门冬汤、益胃汤、玉液汤、琼玉膏、养阴清热汤、百合固金汤、补肺红枣汤

#

化痰剂 #

平胃散、不换金正气散、柴平汤、藿香正气散、六和汤、茵陈蒿汤、栀子柏皮汤、茵陈四逆汤、八正散、五淋散、三仁汤、蕾朴夏苓汤、黄芩方解石汤、甘露灭菌丹、连朴饮、当归拈痛汤（拈痛汤)宣痹汤、二妙散、三妙丸、四妙丸、五苓散、四苓散、胃苓汤、茵陈五苓散、猪苓汤、防己柴胡汤、五皮散、苓桂术甘汤、甘草千姜厚朴枳实汤、真武汤、附子汤、实脾散、萆薢分清散(萆薢分淸饮)、萆薢分清饮、羌活胜湿汤、蠲痹汤、独活寄生汤、三痹汤 #

止痛剂 #

二陈汤、导痰汤、涤痰汤、金水六君煎、温胆汤、十味温胆汤、茯苓丸（治痰当归丸）、淸气消痰丸、清金解毒汤、小陷胸汤、柴胡陷胸汤、滚痰丸（礞石滚痰丸）、贝母柴胡散、苓甘五味姜辛汤、冷哮丸、三子养亲汤、半夏当归石斛汤、定痫丸

化痰剂

#

保和丸、枳实导滞丸、木香槟榔丸、健脾丸、枳术丸、枳实消痞丸（失笑丸)、葛花解酲汤

驱虫剂

#

肉桂丸、理中安蛔汤、连梅安蛔汤 #

涌吐剂 #

瓜蒂散、三圣散、救急稀涎散 #