我国将建立健全药品追溯制度实现药品最小包装单元可追溯

新华社重庆8月26日电26日，十三届全省人大常委会第十二次大会表决通过了新修订的药械管理法。该法自2023年12月1日起实施，提出将构建完善药械溯源机制。

国家药械监督管理局新政法规司处长刘沛在当天全省人大常委会办公厅举办的新闻公布会上说，药械溯源机制是药械管理法的一项重要机制，指的是运用信息化方式保障药械生产经营品质的安全，避免假货、劣药踏入合法渠道，使得才能实现药械风险控制，精准召回。 #

按照新修订的药械管理法，药械新上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须确立并推行药械溯源机制，依照规定提供溯源信息，保证药械可溯源。国务院药械监督管理部委必须制订统一的药械溯源标准和规范，加强药械溯源信息互通互享，实现药械可溯源。“一物一码、一码同追”——以此为方向，药械溯源机制要求实现药械最包包装单元可溯源、可核实。获悉，这儿的“码”将由监管部委订制度、建标准，允许多码并存，可以兼容其实的电子监管码，也可以兼容目前国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。 #

现在，国家药监局正在推行溯源协同平台、追溯监管平台，并将公布一系列溯源的技术标准，以使相关部委有一个统一的溯源标准和规范。 #

刘沛表示，溯源协同平台和监管平台的建设将明晰有关要求及完成期限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。 #

中央团校（国家行政学校）社会和生态文明教研部主任胡颖廉说，信息化监管已发展成一种重要的监管方式，提高了药械监管的效能，促使新时代药械安全整治机制实现“智慧监管”。 #

■权威说法 #

进口药、创新药、网络售药——新修订的药械管理法回应三大关切 #

十三届全省人大常委会第十二次大会26日表决通过新修订的药械管理法，自2023年12月1日起实施。这是药械管理法时隔18年后第一次全面更改。怎样更好地满足群众服药需求，更快用上好药，用得起好药？针对社会关切的焦点问题，在26日全省人大常委会办公厅举办的专题新闻公布会上，国家药监局新政法规司处长刘沛进行了回应。

对未经批准进口药械推进科学监管 #

新修订的药械管理法第124条规定，对于未经批准进口少量海外合法新上市的药械，情节较轻的，可以减少或则免于罚款。“这次对假货劣药的范围进行更改，没有再把未经批准进口的药械列为假货，是回应百姓关切。”刘沛表示，同时也要听到，法律把未经批准进口的药械从假货上面掏出来单独规定，并不等于增加了罚款力度，而是从严设定了法律责任。“从海外进口药械，必需要经过批准，这是本法的规定，这是一个原则。没有经过批准的，但是是在美国早已合法新上市的药械，也不能进口。”刘沛说。

刘沛说，违背本法第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药械的，一直按生产、进口、销售假劣药进行罚款。这些行为一直是违背药械管理秩序的行为，违背规定的仍要罚款，并在法律责任中对遵守管理秩序作了专门规定。

现行法律对假货劣药范围的划分比较笼统，既有依据药械品质划分，还有未经审批生产的药械等按假货劣药论处的情形，不适于精准惩处。 #

广州市乳品药械安全研究会会长唐民皓说药品监督管理法，新修订的药械管理法取消了“按假货论处”“按劣药论处”表述，将药械生产经营活动中的非法非法情形从药械质量的假劣中分离下来，单独列举进行叙述，有助于监管执法的科学性。 #

从体制设计上鼓励创新、加快新药新上市 #

新修订的药械管理法专设第三章“药品新上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。“这次新引入的药械新上市许可持有人体制有一个重大的弊端，就是从体制设计上鼓励创新。”刘沛介绍，新上市许可持有人体制，是拥有药械技术的药械研制机构和生产企业，通过提出药械新上市许可的申请，荣获药械注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药械全生命周期承当责任的一项机制。“有人说新上市许可持有人是监制人，或是持证商。”刘沛说，不仅生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他还能荣获产品新上市之后的很大收益。构建新上市许可持有人体制的目的，就是要鼓励创新。 #

刘沛介绍，新修订的药械管理法在总则中明晰规定，国家鼓励研究和创制新药，提高和建立了10多个条款，提高了多项机制措施。这为鼓励创新，推动新药新上市，释放了一系列机制红利。

过去临床实验审批是批准制，新修订后优化了临床实验管理，改为默示许可制，临床实验机构的认证管理调整为备案管理，将增加临床实验的审批效率。在审评审批药械的时侯，将物理原料药、相关的辅料和直接接触药械的包装材料和容器调整为与剂型一并审评审批，同时对药械品质标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。“建立了附条件审批的机制。”刘沛介绍，这一机制降低了临床实验的研发时间，使这些急需医治的病人能第一时间用上新药。附条件审批的机制，对于医治严重关乎生命且尚无有效治愈方式的病症，以及公共卫生方面急需的药械，临床实验已有数据显示效果，使得才能预测临床价值的可以附条件审批，以减少临床急需药械的可及性。

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“附条件批准还有更严苛的要求。”刘沛说，例如在药械注册证书中要载明相关事项，药械新上市许可持有人在药械新上市之后需要采取更严苛的风险管控举措。那样既满足了临床需求，同时又能确保新上市药械的安全。

网路销售药械线上线下相似标准、一体监管 #

网路销售处方药是公众关注的焦点。有人觉得，容许网路销售处方药，会放大药械安全风险，带给安全隐患。还有意见觉得，为满足群众的服药需求，对网售处方药推进事中事后监管，优化公共服务，不要一禁了之。

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刘沛介绍，药械管理法在修订过程中，对网路销售处方药的问题广泛听取各方面意见，采取了宽容谨慎的心态。新修订的药械管理法要求，网路销售药械要遵循药械经营的有关规定，并授权国务院药械监督管理部委会同国务院健康卫生总监部委等详细制订方法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探求留有空间。

刘沛表示，根据新修订的药械管理法，网路销售药械坚持线上线下相似标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”，对于网路销售的主体，应当首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才才能卖药。网上销售药械，要遵循新修订的药械管理法关于零售经营的要求。

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考虑到网路销售药械的特殊性，对网路销售的处方药规定了更严苛的要求，例如药械销售网路应当和医疗机构信息系统互联互通，信息能共享，确保处方的来源真实，保障病人的服药安全。之外，配送也必需要符合药械经营质铰刀范的要求。

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刘沛透漏药品监督管理法，关于药械网路销售监督管理的相关方法，正在制定过程中。下一步，将以贯彻新修订的药械管理法为抓手，会同卫生健康等部委广泛听取意见，努力规范和引导药械网路销售健康发展，更好地保障公众的服药权益。 #

据新华社天津8月26日电 #