药物非临床研究质量管理规范（81.主计划表）

主计划是研究机构内使用的信息集合食品药品监督管理，用于帮助管理工作量和跟踪研究进度。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

82.测试计划

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实验计划是指详细描述研究目的和实验设计的文件，包括其变更文件。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

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83. 测试计划的变更

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试点方案变更是指试点方案获批后对试点方案内容进行的修改。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

84. 偏差

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偏差是指无意中或由于不可预见的因素造成的不符合测试计划或标准操作程序的要求。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

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85.实验系统

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实验系统是指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物、器官、组织、细胞、基因等。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

86. 测试品/测试品

试验物质/试验品是指通过非临床研究评价其安全性的物质。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

87.控制物质 #

对照品是指与供试品进行比较的物质。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

88. 溶剂

溶剂是指将供试品与对照品混合、分散或溶解以供给实验系统的介质物质。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

89.批号

批号是指用于标识一个“批次”的一组数字或字母加数字，以保证受试物或对照品的可追溯性。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

90. 原始数据

原始数据是指第一时间获得的记录研究工作的原始记录和有关文件或资料，或者经过核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶卷、计算机打印件、磁性载体、设备记录数据等。非临床药物研究质量管理规范第4条） #

91. 标本 #

标本是指来源于实验系统并用于分析、测量或保存的材料。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

92. 学习开始日期 #

研究开始日期是指课题组长签署并批准试验方案的日期。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

93. 研究完成日期

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（二十三）研究完成日期是指课题负责人签署批准总结报告的日期。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

94. 计算机化系统

计算机化系统是指由计算机控制的一组硬件和软件，共同执行特定功能或一组功能。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

95.验证 #

验证是指证明流程持续满足其预期目的和质量属性的活动。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

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96. 电子数据

电子数据是指由计算机系统创建、修改、备份、维护、归档、检索或分发的以电子形式表达的任何文本、图表、数据、声音、图像和其他信息。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

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97. 电子签名

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电子签名是指用来代替手写签名的一组计算机代码，与手写签名具有同等法律效力。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

98.审计追踪 #

审计跟踪是指按照时间顺序连续记录系统活动食品药品监督管理，足以重构、审查和检查系统活动的过程，以掌握可能影响最终结果的活动和运行环境的变化。 （药物非临床研究质量管理规范第4条） #

99. 同行评审 #

同行评审是指同一领域的其他专家、学者对研究者的研究计划或结果进行评审的过程，以保证数据质量。 （药物非临床研究质量管理规范第4条）

100. 财产或其他利益 #

《药品管理法》第五十九条第二款规定：“禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义向医疗机构负责人、药品购货人员、医师等给予经济、金钱利益。 “财产或者其他利益”中的“财产或者其他利益”是指药品生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构负责人、药品采购人员、医师及其他有关人员提供的以影响其药品采购或者药品处方行为谋取不正当利益的人员。（《药品管理法实施条例》第七十九条）

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