天津发布《关于进一步加强药品零售企业执业药师配备使用和监管工

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日前，重庆市药械监督管理局公布了《关于逐步完善药械零售企业执业药师搭载使用和监管工作的通告》，其中有多条值得关注的举措。其中一条，被业内解析为“执业药师可以挂证了”。

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01

执业药师可兼职 #

《通知》明确，鼓励多元化使用执业药师。 #

第六项多措着力，推动企业健康发展的（三）强调，作为执业药师不在岗时的补充，持有《执业药师职业资格证书》的未注册人员，可参照《执业药师注册管理方法》的规定，并递交兼职协议，注册为执业药师，在药械零售企业兼职从事处方初审和调配、合理服药指导和咨询服务，可参与药械零售连锁企业远程审方室的处方初审和服药指导。 #

有剖析觉得，新政给诊所执业药师问题开了“绿灯”。

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之外，支持执业药师统一注册。

在满足创办条件的前提下，药械零售连锁企业可将执业药师统一注册在连锁企业总部，推行执业药师管理档案，便于统一调配使用。在连反锁店履职的执业药师，其任职信息应与连锁企业总部任职文件保持一致。举行远程药事服务的药械零售连锁企业，其分店执业药师可参与本企业远程审方室的处方初审和服药指导。

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02 #

“挂证”或致调减处方药经营范围 #

对于执业药师在岗履职等，《通知》强调加强监督检测，责任落实到位。 #

首先，强化执业药师在岗履职检测。在坚持标准，严苛准入的基础上，要推进监管，建立档案。

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《通知》要求，各区市场监管局要结合许可检测、常规检测、有因检测及其他检测，严苛规范执业药师持证上岗，将其履职状况作为重点检测内容，加强“药品智能化检测系统”应用。要强化药械零售企业执业药师的管理，建立执业药师信息档案，将注册信息、社保交费信息、培训考评信息等一并归档。 #

再者，严厉取缔非法行为。包括依法查处违规经营行为、严查执业药师“挂证”行为。 #

《通知》要求，各区市场监管局对于执业药师未勤勉履责的药械零售企业，应限期责令改正，逾期不改的，给予警告，并采取暂停处方药销售等行政处理举措；对存在编造执业药师在岗考勤、履职工作记录、人员轮训档案以及难以证明处方合规等虚假欺诈行为的，视为情节严重，从重罚款，直到注销药械经营许可证，并严禁相关人员从事药械经营活动；对相关企业给予公布。 #

各区市场监管局对不履行岗位职责的执业药师要举行公积金交费协查，对查实存在执业药师“挂证”行为的药械零售企业，给予信用评价降级及公示处理，牵涉社保超市的，通报社保部委；将“挂证”执业药师信息给予公布，通报其所在单位，录入全省执业药师注册管理信息系统，撤消其注册证书，十年内不予注册。 #

03

执业药师监查18个月

上海市将按照药械零售企业分布状况以及执业药师在岗履职状况，分两个阶段推动推行执业药师搭载使用和监管工作。包括自查阶段（自本通告印发之日至今年6月30日）、实施阶段（自今年7月1日至2023年6月30日）。

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《通知》强调，各区市场监管局依据企业经营条件、合规情况、执业药师勤勉履责及法学服务能力，严苛根据上海市药械零售企业分类管理有关规定，分区域进一步推行监督检测和类型界定工作，对执业药师不能勤勉履责且经责令整改仍不到位的，一律调减处方药经营范围，并推行动态管理。

今年12月31近日完成市内六区、新四区、滨海新城药械零售企业类型界定，2023年6月30近日完成宁河区、宁河区、武清区、宝坻区、蓟州区药械零售企业类型界定。

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各区市场监管局，机关相关工青妇、各监管办，市执业药师商会： #

为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药械管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营品质管理规范》等要求，依据《执业药师注册管理方法》和《国家药监局关于规范药械零售企业搭载使用执业药师的通告》（国药监药管〔2023〕25号），结合我市药械零售企业（包含连反锁店与单体超市，下同）执业药师搭载使用状况和监管实际，现就有关事宜通告如下：

一、工作目标

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全面落实“四个最严”要求，深入秉持“以人民健康为中心”的监管观念，依照专业机构专业人员管理的原则，科读完善药械零售企业执业药师搭载使用新政，严苛监管、推动执业药师勤勉履责，防止药械品质车祸发生；鼓励执业药师在向公众提供法学专业技术服务方面发挥积极作用；加强执业药师队伍建设，推动执业药师持续更新专业知识，提高执业药师整体水平；推动我市药械零售行业高品质健康发展，着力保护公众健康。 #

二、严格执业药师搭载新政

从事药械经营活动必须搭载依法经过资格认定的药师或则其他法学技术人员。药械经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他法学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副院长药师、主任药师）、从业药师等。

（一）经营处方药、甲类非处方药的药械零售企业，必须搭载起码1名执业药师及2名具有相当于药师或以上职称的法学技术人员；其法定代表人或企业负责人必须具有执业药师资格，品质负责人应当是注册在本企业的执业药师。

（二）经营西药药材的药械零售企业，必须搭载起码1名执业草药师或草药师及起码1名具备草药调剂能力的人员。 #

（三）只经营乙类非处方药的药械零售企业，必须搭载起码1名具有相当于药师或以上职称的法学技术人员。

（四）举行远程药事服务的药械零售连锁企业，从事远程药事服务的执业药师人数应与所服务的诊所规模相适应2023执业药师可以销售处方药吗，每名执业药师服务的诊所不少于20家，每提高20家超市降低1名执业药师（不足20家按20家估算）。如有经营西药药材的诊所，搭载的执业药师中应有合理数目的执业类型为中法学的执业药师。 #

（五）鼓励药械零售企业在其他岗位搭载执业药师。 #

三、依法履行岗位职责 #

药械零售企业执业药师必须依法负责本企业药械品质管理，督促执行药械管理相关的法律法规及规范；负责处方初审和监督调配，确保处方合规，向公众提供合理服药指导和咨询服务；负责搜集反馈药械不良反应信息等法学工作。 #

（一）兼任企业负责人的执业药师，作为药械品质的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证品质管理部委和品质管理人员有效履行职责，确保企业根据《药品经营品质管理规范》要求经营药械。

（二）兼任品质负责人的执业药师，应独立履行品质管理职责，制修订品质管理文件，督促执行药械管理等相关法律法规、规范及管理文件，对企业药械品质管理具备裁决权；全面指导并监督药械经营过程各环节品质管理和法学服务；负责采购药械合法性初审与初验、计算机系统操作权限初审控制及基础数据维护、质量查询及信息管理、不合格药械确认及处理、药品品质投诉调查处理及报告、假劣药械报告以及药械的召回、不良反应报告等工作；组织品质管理教育和轮训、计量用具测量及检定工作。

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（三）在其他岗位任职的执业药师和依法经过资格认定的其他法学技术人员，在履行相应岗位职责的同时，可负责处方初审、调配以及合理服药指导、咨询服务等工作。

四、落实主体责任，着力发挥执业药师作用

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药械零售企业应全面落实主体责任，坚持执业药师依法搭载使用要求，坚决抵制执业药师挂靠，督促执业药师着力勤勉履责，充分发挥执业药师作用。 #

（一）药械零售企业应推行建立品质管理机制，保证执业药师有效履行职责，确保药械经营全过程持续符合法定要求；督促执业药师严苛违反执业标准和业务规范，奉行职业道德，依法依规举行品质管理活动，拟定品质管理文件并指导监督执行，做好不良反应信息搜集反馈、不合格药械确认及处理、假劣药械报告、药品品质管理教育和轮训、网络销售药械配送品质管理等工作，举办处方初审和监督调配，提供合理服药指导和咨询服务。 #

（三）药械零售企业应提供必要条件，保障执业药师出席继续教育2023执业药师可以销售处方药吗，增进执业药师持续更新专业知识，更好地发挥作用；积极鼓励、支持从业人员出席执业药师资格考试，招考具备执业药师资格的职员，提高企业法学服务水平。 #

（四）鼓励药械零售企业延展执业药师法学服务，在销售药械过程中，向公众提供法学专业技术服务，为公众科学服药、合理服药提供重要保障。通过互联网销售药械，应在药械销售收据标明执业药师咨询电话，便于客人及时、便捷的荣获服药指导和咨询服务。

五、强化监督检测，责任落实到位 #

（一）增强执业药师在岗履职检测

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1.坚持标准，严苛准入。各区市场监管局要对新开设药械零售企业严苛初审把关，坚持执业药师依法搭载使用要求，不得增加现有执业药师整体搭载比列。 #

2.推进监管，建立档案。各区市场监管局要结合许可检测、常规检测、有因检测及其他检测，严苛规范执业药师持证上岗，将其履职状况作为重点检测内容，加强“药品智能化检测系统”应用。要强化药械零售企业执业药师的管理，建立执业药师信息档案，将注册信息、社保交费信息、培训考评信息等一并归档。 #

3.落实责任，突出重点。各区市场监管局要检测药械零售企业经营各环节是否符合《药品经营品质管理规范》要求；重点对处方药凭处方并经执业药师或依法经过资格认定的法学技术人员初审后销售、及时搜集反馈药械不良反应信息进行检测。 #

（二）严厉取缔非法行为

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1.依法查处违规经营行为。各区市场监管局对于执业药师未勤勉履责的药械零售企业，应限期责令改正，逾期不改的，给予警告，并采取暂停处方药销售等行政处理举措；对存在编造执业药师在岗考勤、履职工作记录、人员轮训档案以及难以证明处方合规等虚假欺诈行为的，视为情节严重，从重罚款，直到注销药械经营许可证，并严禁相关人员从事药械经营活动；对相关企业给予公布。 #

2.取缔执业药师“挂证”行为。各区市场监管局对不履行岗位职责的执业药师要举行公积金交费协查，对查实存在执业药师“挂证”行为的药械零售企业，给予信用评价降级及公示处理，牵涉社保超市的，通报社保部委；将“挂证”执业药师信息给予公布，通报其所在单位，录入全省执业药师注册管理信息系统，撤消其注册证书，十年内不予注册。 #

六、多措着力，促使企业健康发展

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（一）鼓励建立处方流转新机制。坚持“线上线下一致”原则，鼓励药械零售企业参与“互联网+医疗+超市”发展方式，强化与互联网诊所、药品网路交易第三方平台合作，推动线上线下融合发展，促进药械处方信息共享及安全流转，处方经执业药师或依法经过资格认定的其他法学技术人员初审调配后，可通过网路销售药械，便于公众购药。 #

（二）支持执业药师统一注册。在满足创办条件的前提下，药械零售连锁企业可将执业药师统一注册在连锁企业总部，推行执业药师管理档案，便于统一调配使用。在连反锁店履职的执业药师，其任职信息应与连锁企业总部任职文件保持一致。举行远程药事服务的药械零售连锁企业，其门店执业药师可参与本企业远程审方室的处方初审和服药指导。

（三）鼓励多元化使用执业药师。作为执业药师不在岗时的补充，持有《执业药师职业资格证书》的未注册人员，可参照《执业药师注册管理方法》的规定，并递交兼职协议，注册为执业药师，在药械零售企业兼职从事处方初审和调配、合理服药指导和咨询服务，可参与药械零售连锁企业远程审方室的处方初审和服药指导。鼓励依法经过资格认定的法学技术人员在药械零售企业以及药械零售连锁企业远程审方室从事处方初审和服药指导。

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（四）支持延展远程药事服务。支持我市已通过远程药事服务登记并正常举行远程药事服务工作的药械零售连锁企业承接单体超市的委托，举行处方初审、合理服药指导工作，作为单体超市执业药师非工作时间处方初审的补充。药械零售连锁企业执业药师及依法经过资格认定的其他法学技术人员均可从事远程药事服务工作。 #

（五）充分发挥行业“标杆”的示范带动作用。在全市推出一批法学服务能力强、信誉优、老百姓满意、管理科学、不断开拓创新的优质诚信超市，树立行业“标杆”，发挥示范带动作用，逐步加强企业诚信经营责任意识，着力推动执业药师勤勉履责，在品质管理水平、药学服务能力和企业形象上实现新突破。 #

（六）支持发展“互联网+”新业态。支持企业以“互联网+”为创新变革升级，推广“网订店取”“网订店送”等服务方式，积极建设智慧超市、自动售药机等智能化终端，创新药械供应服务步骤，利用“互联网+”提供智慧法学服务，大力发展医药新零售，实现线上线下深度融合。

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七、推动执业药师队伍健康发展 #

（一）全面统筹规划。市药监局负责统筹规划全市执业药师队伍建设，拟定执业药师管理新政并组织推行；组织举行“最美药师”活动，树立执业药师良好社会形象，增强执业药师从业积极性；规范执业药师继续教育，不断提升执业药师专业水平与服务能力，促使执业药师队伍高品质发展。

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（二）推进行业发展。执业药师商会要充分发挥行业管理和自律维权的职能，研究拟定执业药师行业标准，规范专业服务行为，提高行业认同感；搭建执业药师与社会用人单位的供求服务平台，保障执业药师合法权益，构建良好的职业环境；多渠道搭建执业药师交流平台，推动执业药师持续更新专业知识，不断提高执业能力；探求多方式继续教育与轮训合作方式，组织执业药师考前轮训、从业人员专业知识与技能专项轮训，鼓励、支持、引导从业人员出席执业药师资格考试。

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（三）举行全方位法学服务。药械零售企业应鼓励执业药师向公众提供全方位的专业法学服务，积极参与慢病管理工作，发挥药师协助医师作用，指导慢病病人合理服药，组织参与社区健康宣讲及志愿活动，深入社区为市民提供健康服务，提高公众认可度，减少执业药师的社会价值和自我价值。

八、分步施行，加强执业药师在岗履职 #

按照药械零售企业分布状况以及执业药师在岗履职状况，分两个阶段推动推行我市执业药师搭载使用和监管工作。 #

（一）自查阶段（自本通告印发之日至今年6月30日）

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药械零售企业要着力履行主体责任，紧扣《药品经营品质管理规范》开展全面自查和整改，执业药师不能勤勉履责的，要主动申请吊销《执业药师注册证》，暂停处方药销售；执业药师才能在岗履职的，不得增加搭载使用要求。市药监局负责进行全面统筹布署，与区市场监管局推行信息互通模式，并加大自查阶段工作举行状况的督查调研和指导。各区市场监管局要制订本辖区药械零售企业执业药师搭载使用和管理工作的详细施行方案，应明晰人员、细化措施，做好执业药师搭载使用状况的摸排工作，及时把握执业药师多元化使用状况，强化对执业药师搭载使用新政的宣传和引导。 #

（二）推行阶段（自今年7月1日至2023年6月30日）

市药监局要强化对全市执业药师搭载使用和管理工作推行状况的督察检测和指导，提供必要的新政、技术与信息支持；各区市场监管局依据企业经营条件、合规情况、执业药师勤勉履责及法学服务能力，严苛根据上海市药械零售企业分类管理有关规定，分区域进一步推行监督检测和类型界定工作，对执业药师不能勤勉履责且经责令整改仍不到位的，一律调减处方药经营范围，并推行动态管理。今年12月31近日完成市内六区、新四区、滨海新城药械零售企业类型界定，2023年6月30近日完成宁河区、宁河区、武清区、宝坻区、蓟州区药械零售企业类型界定。 #

九、工作要求

（一）增加思想认识，强化组织领导。各级药械监管部委要深刻认识执业药师对维护公众服药安全、促进行业高品质发展的重要意义，统一思想、提高认识，加强责任意识、压实工作目标，确保执业药师搭载使用新政顺利推行。 #

（二）明晰职责任务，监管落实到位。各级药械监管部委要知责尽责，强化协作配合，产生上下联动、信息共享、协同监管的工作模式。药械零售企业执业药师搭载使用和监管工作列入对各区年度绩效考评评价指标之一，市药监局采取交叉互查、飞行检测等形式组织举办督察检测，对各区药械零售企业执业药师搭载使用和监管工作落实状况进行评估，对工作不到位的进行通报。 #

（三）发挥各方优势，营造良好气氛。各级药械监管部委要运用多方式着力做好新政的宣传工作，充分发挥新闻媒介作用，运用各种媒体、互联网、微信公众号举行宣传，引导药械零售企业、药学技术人员和社会公众充分认识推进执业药师管理的重要意义，广泛动员社会各方力量，积极发挥社会监督作用，营造浓烈的社会环境和气氛。 #

各区根据本通告要求，制订明晰管理举措和要求。此前关于药械零售企业执业药师搭载使用要求与本通告不一致的，根据本通告执行。

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广州市药械监督管理局 #

2023年12月31日