2024年上海生物医药创新产品攻关项目征集范围公布啦

沪科指南〔2024〕1号

各有关单位：

上海市科学技术委员会，为了能够加快去建设具备国际影响力的生物医药产业创新高地，进而促使推进创新产品研发以及开展产业化工作，现在发布了一则关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知。

一、征集范围 #

（一）创新药械研发

1.创新药研发

于2021年6月1日起，至2024年3月31日止，完成了Ⅰ期临床试验，同时也完成了Ⅱ期临床试验，且获得了Ⅰ期临床试验报告，还获得了Ⅱ期临床试验报告的1类化学药，以及1类生物制品，还有1类中药 。 #

2.改良型新药研发 #

一个改良型新药，于2021年6月1日开始，到2024年3月31日期间，完成了Ⅱ期临床试验，且获得了II期临床试验报告， 。 #

3.创新医疗器械研发

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位于2021年6月1日起，一直到2024年3月31日这一时间段内，进入国家以及本市创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品 。

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（二）创新药械上市

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1.创新药上市 #

在2021年6月1日起，至2024年3月31号止，完成国内III期临床试验（细胞和基因治疗药物完成上市就此达成），本市持有人获取上市许可，且在本市达成产出的1类化学药，1类生物制品，以及1类中药。

2.改良型新药上市

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改良型新药，于2021年6月1日起至2024年3月31日期间，完成Ⅲ期临床试验，由本市的持有人获取上市许可，且在本市达成产出 。 #

3.创新医疗器械上市

这是一类医疗器械，其通过特别审批程序，在2021年6月1日至2024年3月31日期间，首次取得医疗器械注册证，并且是在本市实现产出，这个特别审批程序是国家和本市的创新医疗器械特别审批程序 。 #

4.创新药械海外上市

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本市研发生产的创新药和高端医疗器械，于2021年6月1日至2024年3月31日被相关国际机构注册，这些国际机构包括FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织），并且在相关国外市场实现了销售 。 #

二、申报要求

除满足前述相应条件外，还须遵循以下要求： #

项目申报单位得是本市生物医药创新产品注册申请人，符合征集范围里“（一）创新药械研发”项目的申报单位，要承诺在本市达成产出。 #

2. 应有所有参与申报的单位以及项目的参与人员，去遵守科研伦理方面的准则，还要遵守跟人类遗传资源管理相关的法规2024年上海药士报考条件，以及病原微生物实验室生物安全管理的相关规定2024年上海药士报考条件，并且要符合科研诚信管理的要求。项目的负责人要为所提交材料的真实性作出承诺，申报单位需要对申请人的申请资格负有责任，而且要对申请材料的真实性以及完整性展开审核，不可以去提交带有涉密内容的项目申请。 #

3.项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入情况。

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申报项目要是提出回避专家申请，须同时，以书面形式提交贝语网校，由申报单位出具的公函，提出回避专家名单，还有理由。

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申报的时候，必须要提供相关材料，这些材料包括临床试验批准通知书，还有伦理审查意见或者批件，以及临床试验报告，另外还有进入创新医疗器械特别审批程序证明文件，再有就是创新药械产品注册批件。 #

征集范围里的“（一）创新药研发”，同一创新产品，要按照I期、II期临床试验分作2个项目去申报，而且得去填写相关项目承诺书；临床试验报告，必须加盖相关医院或者临床试验中心公章；创新医疗器械申报不用提交附件2；符合征集范围“（二）创新药械上市”的创新产品，要依照附件3的要求提交材料，单个产品市级财政只支持一次。 #

三、申报方式 #

请将书面材料送到上海市科技政务服务中心，其位于徐汇区中山西路1525号技贸大厦1楼 。政务服务中心不会接收通过邮寄或者快递方式送达的书面材料 。书面材料集中接收的时间是2024年4月18日至4月22日 ，在每个工作日的9:30 - 16:30 。如果送达的时间超过了规定期限 ，将不会被受理 。

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四、咨询电话 #

服务热线：（座机）、（手机） #

上海市科学技术委员会 #

2024年4月2日 #