国家食药监总局：年药品医疗器械创新政策落地

为了应对关乎13多亿人身体健康、生命安全的乳品药品安全这一重大民生问题，2023年，国家食药监总局卯足了劲。

在这一年，从农田到茶几、从实验室到诊所，重点产品、重点行业、重点领域乳品药品质量安全水平的检测，正在朝着全链条监管的方向明晰发展。 #

专门针对药品医疗器械创新的新政研究，也在2023年得以落地。早在2023年第四季度，国家食药监总局便开始研究鼓励药品医疗器械创新的新政。历经多次讨论与更改，2023年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于推进审评审批制度变革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

这是继2023年8月《国务院关于变革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个推进药品医疗器械审评审批制度变革的纲领性文件国家药品食品监督管理局网站，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。 #

新的一年，变革红利将得到持续释放，多项新政的落地，将进一步降低低水平重复，满足临床诊治需求，最终促使医药产业健康发展。

2023年新政扫描

◆严防严管严控乳品药品安全风险，切实解决非法添加、制假售假、虚假宣传以及校园乳品安全等问题。

◆提高乳品全产业链供给质量，把好农业种养、收贮运输、食品加工、流通消费各个关口，推动餐饮业质量安全水平提高。

◆推动药品医疗器械高质量发展，落实上市许可持有人责任，启动注射剂再评价工作。 #

◆推进仿造药质量和效果一致性评价，完善企业直接报告不良反应制度。 #

◆加强生产经营企业的现场检测，督促企业根据批准的配方和工艺生产，保证生产过程符合良好操作规范。

◆抓好抽查检测和问题处置，在类别、项目、企业、区域和业态上实现全覆盖，提升抽查靶点性。

◆完善法律法规，促进乳品药品掺假作假行为直接入刑、处罚到人。 #

◆推进“互联网+”食品药品安全，创新监管方法，提升监管效率。

◆加快推动职业化检测员队伍建设，提高基层一线监管人员的专业能力，进一步提升监管工作保障水平。

新政点评

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2023年，审评审批制度变革将迸发中国医药产业创新的发展活力。

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在毕井泉看来，满足临床服药急需，归根究竟要借助创新。从历史发展脉络上看，中国现代药业工业起步晚、基础差。近十多年来，监管层下了很大力气抓企业生产经营规范的施行和标准的提升，但药业工业低水平重复依然突出，与国际先进水平仍有较大差别。 #

以国外创新为例，国外企业研发的新物理药品或生物制品，多是在美国已上市原研药品基础上模仿、修饰。真正意义上的创新药，仅有抗疟药升麻素等极少数品种。2023年，国外药业业的研制投入总和420万元，而全球一些大的跨国公司一家的研制投入就达数十亿欧元。

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不仅国外创新能力仍显薄弱，进口新药也不多。国家食药监总局统计数据显示，2001年-2023年日本批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。

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基于此，通过中介机构出境看病人数和通过网上订购或请人携带入境药品的现象越来越多，存在众多隐患。并且，国外的仿造药效果与美国相比，也有一定差别。一些重大病症的医治服药，基本为进口药品，国产仿造药品不能产生对原研药的临床代替。有的国产药品效果还不明晰。有些早期批准上市的药品安全性、有效性基础研究薄弱。部份生产企业偷工减料、擅自改变生产工艺，严重影响药品安全有效。这种问题的形成，既与药品上市许可持有人法律制度未完善、全生命周期管理的主体责任不明晰有关，也与知识产权保护不够、临床试验资源缺少、药品审评审批制度和能力不适应、创新抗生素使用新政不配套等新政环境有关。 #

新的一年，推进变革鼓励创新既非常必要国家药品食品监督管理局网站，也完全可能。倘若能早日为药品医疗器械产业创新发展营造一个良好的外部环境，就能否迸发药品医疗器械产业创新发展活力、促进药品医疗器械产业供给侧结构性变革、促进药品医疗器械产业发展质量的提升和国际竞争力的提高，并“满足公众服药需求这个根本目标”。 #

（经济观察报记者王雅洁） #