关于印发河北省药品监督管理局管理的行政机构规格副厅级的规定

第一条按照《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈河北省机构变革方案〉的通知》（厅字〔2023〕108号），制订本规定。 #

第二条广东省药品监督管理局（简称省药品监督管理局）为湖南省市场监督管理局管理的行政机构，机构尺寸副部级。

第三条贯彻落实党中央和市委关于药品监督管理工作的方针新政和决策布署，坚持和强化党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是： #

（一）负责药品（含草药、民族药，下同）、医疗器械和彩妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和护肤品法律法规以及鼓励药品、医疗器械和护肤品新技术新产品的管理与服务新政。拟订全国监督管理新政规划，组织起草相关地方性法规、规章草案，并组织施行。

（二）负责监督施行国家药品、医疗器械和护肤品标准，拟定建立中草药地方标准，组织落实分类管理制度。配合施行国家基本抗生素制度。

（三）依职责承当药品、医疗器械和护肤品注册管理，组织施行药品、医疗器械和护肤品生产许可备案工作。严格上市审评审批，建立审评审批服务便利化举措，并组织施行。

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（四）负责药品、医疗器械和护肤品质量管理。监督施行国家研发、生产质量管理规范，依职责监督和指导施行经营、使用质量管理规范。组织施行中草药生产质量管理规范、中药丸剂炮制规范。依法施行草药品种保护制度。 #

（五）负责药品、医疗器械和护肤品上市后风险管理。构建完善全国药品不良反应、医疗器械不良风波、化妆品不良反应和抗生素滥用检测体系，并举办检测、评价和处置工作。依法承当药品、医疗器械和护肤品安全应急管理工作。

（六）承当执业药师注册管理工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和护肤品监督检测。贯彻落实国家检测制度，依法取缔药品、医疗器械和护肤品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违规行为，依职责组织指导取缔药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节的违规行为河北省药品监督管理局，并对重大安全违规案件进行稽查，规范行政执法行为。

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（八）组织举办药品、医疗器械和护肤品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推动诚信体系建设。

（九）负责指导市县药品监督管理工作。推进落实药品、医疗器械和护肤品安全企业主体责任，监督市县履行党政同责，组织施行药品、医疗器械和护肤品安全考评。

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（十）推动全国药品、医疗器械和护肤品安全监管信息化建设。负责拟定药品、医疗器械和护肤品的安全科技发展规划并组织施行，加快检验检查体系、电子监管溯源体系和信息化建设。建立全国药品、医疗器械和彩妆品安全信息统一公布制度和重大信息直报制度，公布重大安全信息。 #

（十一）完成县委、省政府交办的其他任务。 #

第四条转变职能：

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（一）深入推动简政放权。降低具体行政审批事项，逐渐将药品和医疗器械广告、医疗机构剂型委托生产等审批事项取消或改为备案。对化装品新原料推行分类管理，高风险的推行许可管理，低风险的推行备案管理。

（二）加强事中事后监管。贯彻执行药品、医疗器械全生命周期管理制度，加强全过程质量安全风险管理，创新监管方法，强化信用监管，全面落实“双随机、一公开"和“互联网+监管"，提升监管效能，满足新时代公众服药用械需求。按照广东实际，根据依法合规的原则，将适宜属地管1理的药品、医疗器械生产经营管理职责，逐渐依法下放至市疗县市场监督管理局。 #

（三）有效提高服务水平。积极落实推动创新药品、医全疗器械审评审批要求，组织施行上市许可持有人制度，推动督/电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

（四）全面落实监管责任。根据“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，建立药品、医疗器械和彩妆品审评、审批、检查、检验、监测等体系，提高监管队伍职业化水平。建立溯源体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械和护肤品安全有效。 #

第五条有关职责分工：

（一）与省市场监督管理局的有关职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和护肤品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检测和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及护肤品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检测和处罚。

（二）与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会构建重大药品不良反应、医疗器械不良风波和抗生素滥用互相通报和联合处置机制。 #

（三）与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订全国药品流通发展规划和新政，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和新政。

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（四）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和护肤品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅完善行政执法和民事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发觉药品违规行为涉及犯罪的，根据有关规定及时移送公安机关，公安机关应该迅速进行审查,并依法做出结案或则不予结案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门做出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应该给以协助。

第六条省药品监督管理局设下述内设机构：

（一）综合和规划财务处。负责机关日常运转，承当信息、安全、保密、信访、统计、政务公开、新闻宣传、科技信息化等工作。拟订全国药品安全规划并组织施行，承当机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要大会文件。负责应急管理的组织协调，承当对各省药品安全考评工作。 #

（二）新政法规和行政审批处。负责药品、医疗器械和护肤品监督管理新政研究。承当规范性文件的合法性初审。承当执法监督、行政复议、行政应诉、听证等工作。负责重大行政处罚案件法治初审，举办普法宣传活动。组织制订行政审批的工作流程和操作规则并施行，依职责承当药品、医疗器械和护肤品行政审批受理、许可、备案工作，以及有关许可证的领取。 #

（三）药品注册和护肤品监管处。监督施行国家药品和护肤品标准、技术指导原则和护肤品分类规则，拟定建立、公布药品地方标准并监督施行，组织施行药品注册管理制度。监督施行抗生素非临床研究、药物临床试验质量管理规范。组织施行草药丸剂炮制规范。依职责对化装品生产环节进行监管，查获违规违法行为。指导市县化装品经营的检测和处罚工作。组织举办质量抽检检验和不良反应检测工作，并依法处置。 #

（四）物理药品生产监管处。监督施行药品生产质量管理规范，依法对物理药品（特殊管理药品）生产环节和医疗机构剂型配制进行监管，查获违规违法行为。组织举办质量抽检检验和不良反应检测工作，并依法处置。

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（五）草药民族药监管处。监督施行草药、医用氧生产质量管理规范，依法对草药、医用氧、药用辅料生产环节和医疗机构剂型配制进行监管，查获违规违法行为。组织举办质量抽检检验和不良反应检测工作，并依法处置。

（六）药品流通监管处。监督施行药品经营质量管理规范，依法对药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台和特殊管理药品的流通进行监管，查获违规违法行为。组织施行药品批发、零售连锁总部的药品质量抽检检验，并依法处置。指导市县药品零售及使用的检测和处罚工作。配合施行国家基本抗生素制度。 #

（七）医疗器械注册管理处。监督施行医疗器械标准、分类规则、命名规则、编码规则和注册管理制度。监督施行医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。组织检测研发现场，查获违规违法行为。

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（八）医疗器械监管处。监督施行医疗器械生产质量管理规范，指导施行经营、使用质量管理规范。依法对医疗器械生产环节、互联网销售第三方平台进行监管，查获违规违法行为。指导市县医疗器械经营及使用的检测和处罚工作。组织举办质量抽检检验和不良风波检测工作，并依法处置。

（九）稽查获。承当组织查办药品、医疗器械和彩妆品重大或跨区域案件工作。指导市县稽查工作。落实建立有关行政执法与民事司法衔接工作机制。拟定全国药品、医疗器械和彩妆品抽检检验计划，发布质量公告，拟定问题产品召回和处置制度并指导施行。承当药品广告检测工作，推动信用体系建设。

（十）人事处（机关党委）。承当机关和直属事业单位的党员人事、机构编制、劳动薪资和教育培训工作，指导相关人才队伍建设工作。承当执业药师的注册管理工作。负责对外合作交流工作。拟订全国药品监管人员培训规划并组织施行。负责机关和直属单位的党群工作。

离退职党员处。负责机关离退职党员工作河北省药品监督管理局，指导直属单位的离退职党员工作。

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第七条省药品监督管理局机关编制125名（行政编制70名、锁定事业编制55名）。设药品安全经理1名，药品稽查专员6名，内设机构正厅级领导职数12名（含机关党委专职副主任1名、离退职党员处处长1名），科级级领导职数27名（含机关纪委副校长1名）。 #

部门领导职数设置另行明晰。

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第八条省药品监督管理局所属事业单位、派出机构的设置、职责和编制事项另行规定。

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第九条本规定具体解释工作由中共广东县委机构编制委员会办公室承当，其调整由中共广东县委机构编制委员会办公室按规定程序代办。

第十条本规定自2023年12月3日起实施。

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