国家食药监局官方网站解读：不符合标准医疗器械，如何处罚与监管？

5月13日，在四川省人民政府网站在线访谈栏目，网友“时光荏苒”提到了一个问题，这个问题是，对于不满足标准规定的产品起步网校，监管部门预备怎样处置，该访谈的主题是“增量提质强监管 全力保障疫情防控用械安全” 。 #

省药监局医疗器械监督管理处处长王治胜称，依据现行医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）第六十六条（一项）规定，要是存在生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械这种情况，那么由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；若违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元，要并处2万元以上5万元以下罚款；要是货值金额1万元以上国家食品药品监督管理局官方网站，就要并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的话，责令停产停业，直到由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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王治胜解释道，医疗器械经营企业履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据能证明其不知道所经营的医疗器械为前款第一项规定情形的医疗器械，且能如实说明其进货来源的，可免予处罚，不过此时应当依法没收其经营的不符合法定要求的医疗器械。使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据能证明其不知道所使用的医疗器械为前款第一项规定情形的医疗器械，且能如实说明其进货来源的，可免予处罚国家食品药品监督管理局官方网站，不过这时应当依法没收其使用的不符合法定要求的医疗器械。

“王治胜声称，6月1日马上要施行的，那经过新修订的《医疗器械监督管理条例》，针对上述那类情形，加大了处罚的力度，要是货值金额处在了1万元以上，就要并处货值金额5倍以上20倍以下的罚款，对于违法单位的法定代表人，以及主要负责人，还有直接负责的主管人员和其他责任人员，要没收在违法行为发生期间，从本单位所获取的收入，并且还要并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，再有就是10年内禁止他们从事医疗器械生产经营活动。”。

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