国家卫生计生委食品添加剂新品种技术审评机构的审查许可工作

（2010年3月30日卫生部令第73号公布依据2023年12月26日国家卫生和计划生育执委会令第18号《国家卫生计生委关于更改〈新乳品原料安全性初审管理方法〉等7件部委规章的决定》修正）

第一条为强化乳品添加剂新品种管理，按照《食品安全法》和《食品安全法施行细则》有关规定，制订本方法。

第二条乳品添加剂新品种是指： #

（一）未纳入乳品安全国家标准的乳品添加剂品种； #

（二）未纳入国家卫生计生委公告容许使用的乳品添加剂品种；

（三）扩大使用范围或则药量的乳品添加剂品种。 #

第三条乳品添加剂必须在技术上确有必要且经过风险评估证明安全靠谱。

第四条使用乳品添加剂必须符合下述要求：

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（一）不应该遮掩乳品腐败发臭；

（二）不应该遮掩乳品原本或则加工过程中的品质缺陷；

（三）不以参杂、掺假、伪造为目的而使用乳品添加剂； #

（四）不应该增加乳品原本的营养价值；

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（五）在达到预期的疗效下尽或许增加在乳品中的药量； #

（六）乳品工业用加工染料必须在制成最后成品之前清除，有规定准许残留量的除外。

第五条国家卫生计生委负责乳品添加剂新品种的初审许可工作，组织起草乳品添加剂新品种技术评价和初审规范。 #

国家卫生计生委乳品添加剂新品种技术审评机构（以下简称审评机构）负责乳品添加剂新品种技术初审，提出综合初审推论及建议。

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第六条申请乳品添加剂新品种生产、经营、使用或则进口的单位或则个人（以下简称申请人），必须提出乳品添加剂新品种许可申请，并递交以下材料：

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（一）添加剂的通用名称、功能分类，药量和使用范围；

（二）证明技术上确有必要和使用疗效的资料或则文件； #

（三）乳品添加剂的质铰刀格要求、生产工艺和检测方式食品添加剂管理制度，乳品中该添加剂的检测方式或则相关状况说明；

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（四）安全性评估材料，包括生产原料或则来源、化学结构和化学特征、生产工艺、毒理学安全性评价资料或则检测报告、质铰刀格检测报告； #

（五）标签、说明书和乳品添加剂产品样品； #

（六）其他国家（地区）、国际组织准许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 #

申请乳品添加剂品种扩大使用范围或则药量的，可以免予递交前款第四项材料，而且技术评审中要求补充提供的除外。 #

第七条申请首次进口乳品添加剂新品种的，除递交第六条规定的材料外，还必须递交以下材料：

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（一）出口国（地区）相关部委或则机构出示的容许该添加剂在本国（地区）生产或则销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或则组织出示的对生产企业初审或则认证的证明材料。

第八条申请人必须如实递交有关材料食品添加剂管理制度，反映真实状况，并对申请材料内容的真实性负责，承当法律后果。 #

第九条申请人必须在其递交的本方法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中标明不牵涉商业秘密，可以向社会公开的内容。 #

乳品添加剂新品种技术上确有必要和使用疗效等状况，应该向社会公开征询意见，同时征询品质监督、工商行政管理、食品药械监督管理、工业和信息化、商务等有关部委和相关行业组织的意见。

对有重大意见分歧，或则牵涉重大利益关系的，可以举办听证会听取意见。 #

反映的有关意见作为技术评审的参考根据。

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第十条国家卫生计生委必须在受理后60欧盘组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的学者对乳品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术初审，并做出技术评审推论。对技术评审中还要补充有关资料的，应该及时通告申请人，申请人必须根据要求及时补充有关材料。 #

必要时，可以组织学者对乳品添加剂新品种研发及生产现场进行核查、评价。 #

第十一条乳品添加剂新品种行政许可的详细程序根据《行政许可法》和《卫生行政许可管理方法》等有关规定执行。

第十二条审评机构提出的综合初审推论，必须包括安全性、技术必要性初审结果和社会稳定风险评估结果。

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第十三条按照技术评审推论，国家卫生计生委决定对在技术上确有必要性和符合乳品安全要求的乳品添加剂新品种准予许可并纳入容许使用的乳品添加剂名单给予发布。 #

对缺少技术上必要性和不符合乳品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

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对发觉或许添加到乳品中的非饮用物理物质或则其他害处人体健康的物质，根据《食品安全法施行细则》第四十九条执行。

第十四条国家卫生计生委按照技术上必要性和乳品安全风险评估结果，将公告容许使用的乳品添加剂的品种、使用范围、用量根据乳品安全国家标准的程序，拟定、公布为乳品安全国家标准。

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第十五条有下述情形之一的，国家卫生计生委必须及时组织对乳品添加剂进行再次评估：

（一）科学研究结果或则有证据阐明乳品添加剂安全性或许存在问题的；

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（二）不再具有技术上必要性的。

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对再次初审觉得不符合乳品安全要求的，国家卫生计生委可以公告撤消已批准的乳品添加剂品种或则修订其使用范围和药量。 #

第十六条申请人隐瞒有关状况或则提供虚假材料申请乳品添加剂新品种许可的，国家卫生计生委不予受理或则不予行政许可，并予以警告，且申请人在一年内不得重新申请乳品添加剂新品种许可。 #

以欺诈、贿赂等不正当方式通过乳品添加剂新品种初审并取得许可的，国家卫生计生委必须撤消许可，且申请人在十年内不得重新申请乳品添加剂新品种许可。 #

第十七条本方法自发布之日起实施。卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理方法》同时废止。