医疗器械注册管理办法（2023年7月20日）
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医疗器械注册管理方法
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理细则》，拟定本方法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,必须依照本方法的规定申请注册或则代办备案。
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第三条医疗器械注册是乳品药械监督管理部委依据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，对其拟新上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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医疗器械备案是医疗器械备案人向乳品药械监督管理部委递交备案资料，乳品药械监督管理部委对递交的备案资料存盘备查。 #
第四条医疗器械注册与备案必须遵从公开、公平、公正的原则。
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第五条第一类医疗器械推行备案管理。第二类、第三类医疗器械推行注册管理。 #
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的省级乳品药械监督管理部委递交备案资料。 #
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委初审，批准后发给医疗器械注册证。 #
境内第三类医疗器械由国家乳品药械监督管理总署初审，批准后发给医疗器械注册证。 #
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家乳品药械监督管理总署递交备案资料。 #
进口第二类、第三类医疗器械由国家乳品药械监督管理总署初审，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械申领。
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第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场食品药品监督管理总局，对产品负法律责任。 #
第七条乳品药械监督管理部委依法及时发布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械施行非常审批，推动医疗器械新技术的推广与应用，促进医疗器械产业的发展。 #
第二章基本要求
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第九条医疗器械注册申请人和备案人应该推行与产品研发、生产有关的品质管理机制，并保持有效运行。 #
根据创新医疗器械非常审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，必须委托具备相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于依照创新医疗器械非常审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 #
第十条代办医疗器械注册或则备案事务的人员必须具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或则备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 #
第十一条申请人或则备案人申请注册或则代办备案，必须依照医疗器械安全有效基本要求，保证研发过程规范，所有数据真实、完整和可追溯。 #
第十二条申请注册或则补办备案的资料必须使用英文。按照外文资料翻译的，必须同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，必须提供资料所有者许可使用的证明文件。
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申请人、备案人对资料的真实性负责。 #
第十三条申请注册或则代办备案的进口医疗器械，必须在申请人或则备案人注册地或则生产地址所在国家（地区）已获批新上市销售。
申请人或则备案人注册地或则生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或则备案人需提供相关证明文件，包括注册地或则生产地址所在国家（地区）允许该产品新上市销售的证明文件。 #
第十四条海外申请人或则备案人必须通过其在美国境内成立的代表机构或则指定美国境内的企业法人作为代理人，配合海外申请人或则备案人举行相关工作。
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代理人除代办医疗器械注册或则备案事宜外，还必须承当以下责任： #
（一）与相应乳品药械监督管理部委、境外申请人或则备案人的联络； #
（二）向申请人或则备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求； #
（三）搜集新上市后医疗器械不良风波信息并反馈海外注册人或则备案人，同时向相应的乳品药械监督管理部委报告； #
（四）协调医疗器械新上市后的产品召回工作，并向相应的乳品药械监督管理部委报告； #
（五）其他牵涉产品品质和售后服务的连带责任。 #
第三章产品技术要求和注册检测 #
第十五条申请人或则备案人必须编制拟注册或则备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人申领备案时递交乳品药械监督管理部委。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由乳品药械监督管理部委在批准注册时给予核准。 #
产品技术要求主要包括医疗器械成品的功耗指标和检测方式，其中性能指标是指可进行客观判断的成品的功能性、安全性指标以及与品质控制相关的其他指标。 #
在美国新上市的医疗器械必须符合经注册核准或则备案的产品技术要求。 #
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，必须进行注册检测。医疗器械检测机构必须依照产品技术要求对相关产品进行注册检测。
注册检测样品的生产必须符合医疗器械品质管理机制的相关要求，注册检测合格的方可进行临床实验或则申请注册。
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代办第一类医疗器械备案的，备案人可以递交产品自检报告。 #
第十七条申请注册检测，申请人必须向检测机构提供注册检测所须要的有关技术资料、注册检测用样品及产品技术要求。
第十八条医疗器械检测机构必须具备医疗器械检测资质、在其承检范围内进行检测，并对申请人递交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检测报告一齐出示给申请人。 #
未能纳入医疗器械检测机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部委指定有能力的检测机构进行检测。 #
第十九条同一注册单元内所检测的产品必须才能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 #
第四章临床评价 #
第二十条医疗器械临床评价是指申请人或则备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床实验等信息对产品是否满足使用要求或则适用范围进行确认的过程。
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第二十一条临床评价资料是指申请人或则备案人进行临床评价所产生的文件。
还要进行临床实验的，递交的临床评价资料必须包括临床实验方案和临床实验报告。
第二十二条代办第一类医疗器械备案，不需进行临床实验。申请第二类、第三类医疗器械注册，必须进行临床实验。 #
有下述情形之一的，可以免予进行临床实验：
（一）工作成因明晰、设计定型，生产工艺成熟，已新上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良风波记录，不改变常规用途的； #
（二）通过非临床评价才能证明该医疗器械安全、有效的；
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（三）通过对同品种医疗器械临床实验或则临床使用荣获的数据进行剖析评价，就能证明该医疗器械安全、有效的。 #
免予进行临床实验的医疗器械目录由国家乳品药械监督管理总署起草、调整并发布。未纳入免予进行临床实验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床实验或则临床使用荣获的数据进行剖析评价，就能证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在报送注册时给予说明，并递交相关证明资料。
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第二十三条举行医疗器械临床实验，必须依照医疗器械临床实验品质管理规范的要求，在取得资质的临床实验机构内进行。临床实验样品的生产必须符合医疗器械品质管理机制的相关要求。 #
第二十四条第三类医疗器械进行临床实验对人体具备较高风险的，必须经国家乳品药械监督管理总署批准。需进行临床实验审批的第三类医疗器械目录由国家乳品药械监督管理总署起草、调整并发布。 #
第二十五条临床实验审批是指国家乳品药械监督管理总署依据申请人的申请，对拟举办临床实验的医疗器械的风险程度、临床实验方案、临床受惠与风险对比剖析报告等进行综合剖析，以决定是否同意召开临床实验的过程。
第二十六条需进行医疗器械临床实验审批的，申请人必须依照相关要求向国家乳品药械监督管理总署申报报送资料。 #
第二十七条国家乳品药械监督管理总署受理医疗器械临床实验审批申请后，必须自受理申请之日起3个工作欧盘将报送资料转交医疗器械技术审评机构。 #
技术审评机构必须在40个工作欧盘完成技术审评。国家乳品药械监督管理总署必须在技术审评结束后20个工作欧盘做出决定。准予举行临床实验的，发给医疗器械临床实验批件；不予批准的，必须书面说明理由。 #
第二十八条技术审评过程中还要申请人补正资料的，技术审评机构必须一次告知须要补正的全部内容。申请人必须在1年内根据补正通告的要求一次提供补充资料。技术审评机构必须自收到补充资料之日起40个工作欧盘完成技术审评。申请人补充资料的时间不估算在审评期限内。 #
申请人逾期未递交补充资料的，由技术审评机构中止技术审评，提出不予批准的建议，国家乳品药械监督管理总署核准后做出不予批准的决定。
第二十九条有下述情形之一的，国家乳品药械监督管理总署应该撤消已荣获的医疗器械临床实验批准文件： #
（一）临床实验报送资料虚假的; #
（二）已有最新研究否认原批准的临床实验伦理性和科学性存在问题的; #
（三）其他必须撤消的情形。 #
第三十条医疗器械临床实验必须在批准后3年内推行；逾期未施行的，原批准文件自行废止，仍需进行临床实验的，必须再次申请。 #
第五章产品注册
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第三十一条申请医疗器械注册，申请人必须依照相关要求向乳品药械监督管理部委申报报送资料。
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第三十二条乳品药械监督管理部委收到申请后对报送资料进行方式初审，并按照下述状况分别做出处理：
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（一）申请事项属于本部委职权范围，报送资料齐备、符合方式初审要求的，给予受理；
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（二）报送资料存在可以当场更正的错误的，应该准许申请人当场更正； #
（三）报送资料不齐备或则不符合方式初审要求的，必须在5个工作欧盘一次告知申请人还要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到报送资料之日起即为受理；
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（四）申请事项不属于本部委职权范围的，必须即时告知申请人不予受理。 #
乳品药械监督管理部委受理或则不予受理医疗器械注册申请，必须出示加盖本部委专用图章并标明日期的受理或则不予受理的通告书。
第三十三条受理注册申请的乳品药械监督管理部委必须自受理之日起3个工作欧盘将报送资料转交技术审评机构。 #
技术审评机构必须在60个工作欧盘完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作欧盘完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 #
还要外聘学者审评、药械组合产品需与药械审评机构联合审评的，所需时间不估算在内，技术审评机构必须将所需时间书面告知申请人。
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第三十四条乳品药械监督管理部委在组织产品技术审评时可以调取原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研发、生产有关的品质管理机制核实。
境内第二类、第三类医疗器械注册品质管理机制核实，由省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委举办，其中境内第三类医疗器械注册品质管理机制核实，由国家乳品药械监督管理总署技术审评机构通告相应省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委举办核实，必要时参与核实。省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委必须在30个工作欧盘依据相关要求完成机制核实。
国家乳品药械监督管理总署技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械举行技术审评时，觉得有必要进行品质管理机制核实的，通告国家乳品药械监督管理总署品质管理机制检测技术机构按照相关要求举行核实，必要时技术审评机构参与核实。
品质管理机制核实的时间不估算在审评期限内。
第三十五条技术审评过程中还要申请人补正资料的，技术审评机构必须一次告知须要补正的全部内容。申请人必须在１年内根据补正通告的要求一次提供补充资料；技术审评机构必须自收到补充资料之日起60个工作欧盘完成技术审评。申请人补充资料的时间不估算在审评期限内。 #
申请人对补正资料通告内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
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申请人逾期未递交补充资料的，由技术审评机构中止技术审评，提出不予注册的建议，由乳品药械监督管理部委核准后做出不予注册的决定。
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第三十六条受理注册申请的乳品药械监督管理部委必须在技术审评结束后20个工作欧盘做出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自做出审批决定之日起10个工作欧盘发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件方式发给申请人。对不予注册的，必须书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政抗诉或则提起行政仲裁的权力。 #
医疗器械注册证有效期为5年。
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第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和居所、代理人名称和居所、境内医疗器械的生产地址等。 #
第三十八条对适于医治少见疾患以及规避突发公共卫生风波急需的医疗器械，乳品药械监督管理部委可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品新上市后逐步完成相关工作食品药品监督管理总局，并将要求载明于医疗器械注册证中。
第三十九条对于已受理的注册申请，有下述情形之一的，乳品药械监督管理部委做出不予注册的决定，并告知申请人：
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（一）申请人对拟新上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果未能证明产品安全、有效的；
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（二）注册报送资料虚假的；
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（三）注册报送资料内容纷乱、矛盾的； #
（四）注册报送资料的内容与报送项目显著不符的；
（五）不予注册的其他情形。
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第四十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定做出前，向受理该申请的乳品药械监督管理部委申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。 #
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据阐明注册报送资料或许虚假的，乳品药械监督管理部委可以终止审批。经查证后，按照查证推论继续初审或则做出不予注册的决定。
第四十二条申请人对乳品药械监督管理部委做出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通告之日起20个工作欧盘，向做出审批决定的乳品药械监督管理部委提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原报送资料。
第四十三条乳品药械监督管理部委必须自受理复审申请之日起30个工作欧盘做出复审决定，并书面通告申请人。维持原决定的，乳品药械监督管理部委不再受理申请人再度提出的复审申请。 #
第四十四条申请人对乳品药械监督管理部委做出的不予注册的决定有异议，且已申请行政抗诉或则提起行政仲裁的，乳品药械监督管理部委不受理其复审申请。 #
第四十五条医疗器械注册证丢失的，注册人必须立刻在原发证机关指定的媒体上刊登丢失申明。自刊载丢失申明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作欧盘给予补发。
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第四十六条医疗器械注册申请直接牵涉申请人与别人之间重大利益关系的，乳品药械监督管理部委必须告知申请人、利害关系人可以根据法律、法规以及国家乳品药械监督管理总署的其他规定享有申请听证的权力；对医疗器械注册申请进行初审时，乳品药械监督管理部委觉得属于牵涉公共利益的重大许可事项，应该向社会公告，并举办听证。
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第四十七条对新研发的未能纳入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以根据分类规则判别产品类型并向国家乳品药械监督管理总署申请类型确认后，申请产品注册或则代办产品备案。 #
直接申请第三类医疗器械注册的，国家乳品药械监督管理总署根据风险程度确定类型。境内医疗器械确定为第二类的，国家乳品药械监督管理总署将报送资料转申请人所在地省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家乳品药械监督管理总署将报送资料转申请人所在地设区的省级乳品药械监督管理部委备案。
第四十八条注册申请初审过程中及批准后发生专利权争端的，必须依照有关法律、法规的规定处理。 #
第六章注册变更
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第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人必须向原注册部委申请注册变更，并根据相关要求递交报送资料。 #
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人必须向原注册部委申请许可事项变更。 #
注册人名称和居所、代理人名称和居所发生变化的，注册人必须向原注册部委申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人必须在相应的生产许可变更后补办注册登记事项变更。
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第五十条登记事项变更资料符合要求的，乳品药械监督管理部委必须在10个工作欧盘发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐备或则不符合方式初审要求的，乳品药械监督管理部委必须一次告知须要补正的全部内容。 #
第五十一条对于许可事项变更，技术审评机构必须重点针对变化部份进行审评，对变化后产品是否安全、有效做出评价。
受理许可事项变更申请的乳品药械监督管理部委必须依照本方法第五章规定的期限组织技术审评。 #
第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相似。取得注册变更文件后，注册人必须按照变更内容自行更改产品技术要求、说明书和标签。
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第五十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本方法第五章的相关规定。 #
第七章沿袭注册
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第五十四条医疗器械注册证有效期期满还要沿袭注册的，注册人必须在医疗器械注册证有效期期满6个月前，向乳品药械监督管理部委申请沿袭注册，并根据相关要求递交报送资料。 #
除有本方法第五十五条规定情形外，接到沿袭注册申请的乳品药械监督管理部委必须在医疗器械注册证有效期期满前做出准予沿袭的决定。逾期未作决定的，视为准予沿袭。
第五十五条有下述情形之一的，不予沿袭注册：
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（一）注册人未在规定时限内提出沿袭注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准早已修订，该医疗器械不能达到新要求的； #
（三）对适于治愈少见疾患以及规避突发公共卫生风波急需的医疗器械，批准注册部委在批准新上市时提出要求，注册人未在规定时限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第五十六条医疗器械沿袭注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本方法第五章的相关规定。 #
第八章产品备案
第五十七条第一类医疗器械生产前，必须申领产品备案。
第五十八条代办医疗器械备案，备案人必须根据《医疗器械监督管理细则》第九条的规定递交备案资料。 #
备案资料符合要求的，乳品药械监督管理部委必须当场备案；备案资料不齐备或则不符合规定方式的，必须一次告知须要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
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对备案的医疗器械，乳品药械监督管理部委必须依照相关要求的格式制做备案收据，并将备案信息表中刊登的信息在其网站上给予曝光。
第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中刊登内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人必须递交变化状况的说明及相关证明文件，向原备案部委提出变更备案信息。备案资料符合方式要求的，乳品药械监督管理部委必须将变更状况刊载于变更信息中，将备案资料存盘。
第六十条已备案的医疗器械管理类型调整的，备案人必须主动向乳品药械监督管理部委提出取消原备案；管理类型调整为第二类或则第三类医疗器械的，根据本方法规定申请注册。 #
第九章监督管理 #
第六十一条国家乳品药械监督管理总署负责全省医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方乳品药械监督管理部委医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。
第六十二条省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织召开监督检测，并将有关状况及晚报送国家乳品药械监督管理总署。 #
第六十三条省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委根据属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作推行日常监督管理。 #
第六十四条设区的省级乳品药械监督管理部委必须定期对备案工作举行检测，并及时向省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委申报相关信息。 #
第六十五条已注册的医疗器械有法律、法规规定必须吊销的情形，或则注册证有效期未满但注册人主动提出吊销的，乳品药械监督管理部委必须依法吊销，并向社会发布。
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第六十六条已注册的医疗器械，其管理类型由高类型调整为低类型的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需沿袭的，注册人必须在医疗器械注册证有效期期满6个月前，根据改变后的类型向乳品药械监督管理部委申请沿袭注册或则代办备案。 #
医疗器械管理类型由低类型调整为高类型的，注册人必须按照本方法第五章的规定，根据改变后的类型向乳品药械监督管理部委申请注册。国家乳品药械监督管理总署在管理类型调整通告中必须对完成调整的期限做出规定。 #
第六十七条省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委遵守本方法规定推行医疗器械注册的，由国家乳品药械监督管理总署勒令责令改正；逾期不改正的，国家乳品药械监督管理总署可以直接公告撤消该医疗器械注册证。
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第六十八条乳品药械监督管理部委、相关技术机构及其工作人员，对申请人或则备案人递交的实验数据和技术秘密负有保密义务。 #
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