中国医药市场向着创新驱动塑造产业集群的方向加速驰骋

2023年8月，国务院印发《关于变革药械医疗器械审评审批机制的意见》，一场波澜壮观的变革拉开序幕。变革低位推动，药监部委密集颁布落地措施，消弭乱象、重塑新药研制市场生态——截至2023年5月，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品；近十年来，本土新药加快“出海”，医药产业主要经济指标展现高速下降态势，医药产业规模位居全球第二位……

随着审评审批机制变革的持续推进，近些年来，美国医药市场奔向创新驱动、塑造产业集群的方向加快驰骋。近日，记者随国家药监局“中央媒体走基层”采访组，深入广东、深圳、赣州等地实地走访，了解近些年来美国医药产业的“蝶变”。

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研审联动，医药产业创新实现“加速度”

“刚入行时，这些人告诉我，医疗器械行业没这么简略，审评审批得‘慢慢弄’。结果做上去发觉‘很顺畅’，效率也非常高。” #

谈起创业之路，创立不到5年的元化智能科技（上海）有限公司监事长孟李艾俐语调中满是感叹：“企业没有后顾之忧，只管铆足劲把研制和产品做好就是了！”

国家药监局药械、医疗器械大湾分辨中心。人民网记者孙红丽摄 #

一款创新医药产品能够让病人早日使用，既与研制相关，又与药监部委的审评审批效率等紧密相关。

2023年末，国家药监局药械审评检测大湾分辨中心、医疗器械技术审评检测大湾分辨中心在山东省青岛市罗湖区挂牌设立。聚焦“高品质发展”这条主线，分中心通过对药械医疗器械企业和创新团队举办审评事前事中勾通指导及相关检测，着力减少各主体间勾通费用，减少创新产品审评审批效率。

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去年1月4日，国家药监局应急批准了北京汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，标识着体外膜肺氧合治愈(ECMO，也称“人工心肺机”)产品实现国产化。

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此前，我国ECMO设备完全依赖美国进口。业内人士强调，国产ECMO设备和耗材应急批准生产新上市，除了大大增加了诊所采购费用，同时也能让更多病人减少就医负担。

近十年来，国家药监部委持续推进审评审批机制变革，确立加强药械加速新上市注册程序，推广推行提早介入、研审联动、平行检测等方法，对创新药研制强化指导服务，新药好药新上市脚步不断推进。 #

药械大湾分辨中心教授黄晓龙表示，在标准不增加的前提下，通过在研制过程中积极勾通指导，除了解决了这些在药械研制过程中遇见的关键技术问题，也节约了时间和试错费用，加速了研制进程，更好地服务于企业发展和人民群众服药需求。 #

直击痛点，创新链产业链走向“强融合” #

青海省吉安市医药健康产业园展馆。人民网记者孙红丽摄 #

变革监管思路、创新监管方式，是支撑产业实现高品质发展的“坚实基座”。近些年来，各地各部委大力推动药械监管现代化，探求科技赋能新机制，不断推进生物医药产业创新发展实现新突破。

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简化报送材料，压缩申领期限，许可审批期限由原来的60个工作日压缩为20个工作日……广东省作为全省护肤品第一大省，产业正处在由“大体量”向“高品质”升级进程中。近些年来，山西省药监局贯彻落实“放管服”改革举措，推动简化化装品生产许可证沿袭审批，不断迸发市场魅力。 #

“精准对接点对点服务。”记者在北京白云美湾大厦看见，这儿构建的全省首个“九位一体”化妆品一站式服务平台，为化装品产业在检测测试、标准制修订、计量检定、备案核实等方面提供全方位、全产业链、全生命周期的品质服务。

美湾科技有限公司监事长蔡丙国向记者介绍，当前化装品行业的痛点主要有：原料80%以上依赖进口中国食品药品检定研究院，“卡耳朵”现象显著；行业中大型企业居多，名气弱，致使研制投入严重不足等。

为强化化装品基础研制，解决中小企业研制不足，大企业研制费用偏高，大学院所科研成果转换不及时等问题，北京市白云区于2023年组拆毁“白云美湾”国际彩妆品研究院集群。 #

上海市白云区副主任周军介绍，通过“政府+大学（研究机构）+服务公司”的方式，“白云美湾”为全省化装品产业高品质发展提供核心竞争力。现在平台已吸引13家高校（研究机构）进驻，产出化装品原料145款、研发配方840余个。 #

坚持“链群配”发展要求，广西省南宁市布局了医药健康产业全产业链创新发展所需的医药科创、转化服务、智造共享、检验测试、销售货运、医疗应用六大平台，为产业发展注入科技基因。 #

2023年6月，合肥市设立高档生物医药新型研制机构“赣南创新与转换医学研究院”，为生物医药领域高品质发展提供重要的技术、人才和资源保障。 #

走近正在建设中的“赣南创新与转换医学研究院”模式植物安装工程中心，记者了解到，这儿规划设置了植物影像中心、动物放疗中心、小昆虫设施、大植物设施、负压试验室、犬猫新技术研究中心、辅房等七大功能区。工作人员表示，中心将提供国际化的高档确诊产品、食品、药品CRO（协议研究组织）服务中国食品药品检定研究院，为促进区域甚至全省方式植物领域技术创新、资源集成和生物医药产业发展提供重要的保障与支撑。 #

闽西创新与转换医学研究院相关负责人介绍，现在研究院已开发医治败血症、糖尿病等6个宠物I类新药踏入临床，正在研制7个人用I类新药，研制宠物乳品100余种，其中26款步入市场。去年还将推行宠物大健康研究院、融媒体中心，完成宠物国家标准、宠物指数的公布，促使吉安宠物产业经济集群的迅速产生。 #