关于印发深化医药卫生体制改革2023年重点工作任务的通知

一、出台该文件的背景和意义？

随着医药卫生制度的变革，药械流通跨入大货运的机制。按照我省药械经营实际需求浙江省食品药品监督管理局，我省从2012年起相继举办第三方药械货运委托存储配送、药品直调、多仓协同等试点工作。试点，仅能解决部份试点企业问题；且因部份试点企业药械经营许可证无相关仓储地址,上游厂家、下游顾客抵制向上述仓储收发药械。 #

去年1月，国务院办公厅印发了《关于逐步变革建立药械生产流通使用新政的若干意见》（国办发〔2023〕13号），明晰提出“整合药械仓储和货运资源，实现多仓协同”等变革意见。4月，国务院办公厅印发《关于印发推进医药卫生制度变革2023年重点工作任务的通告》，要求各地颁布后续落实新政。为落实国务院布署要求，全面贯彻县委、省政府“最多跑一次”改革精神，更好整合我省仓储货运资源，扶植我省药械经营企业做大做强浙江省食品药品监督管理局，按照有关职责和法律法规，我们制订颁布了该文件。 #

二、该文件的法律根据是哪些？

该文件根据《中华人民共和国药械管理法》、《中华人民共和国药械管理法施行细则》、《药品经营许可证管理方法》、国务院办公厅《关于逐步变革建立药械生产流通使用新政的若干意见》（国办发〔2023〕13号）、《药品经营品质管理规范》（局令第28号）、《关于贯彻执行药械经营许可证管理方法有关问题的通告》（国食药监市〔2004〕152号）、《浙江省开设药械批发企业初验标准施行条例》（浙食药监规〔2011〕3号）制订。

牵涉权力义务的内容主要有：文件第一款第（一）、（二）、（三）点有关降低新库房地址的管理、跨市成立库房的规定根据《中华人民共和国药械管理法》、《中华人民共和国药械管理法施行细则》、《药品经营许可证管理方法》、《关于贯彻执行药械经营许可证管理方法有关问题的通知》、《浙江省开设药械批发企业初验标准施行条例》;第二款企业管理的第（一）、（二）、（三）、（四）点有关规定根据是《关于逐步变革建立药械生产流通使用新政的若干意见》、《药品经营品质管理规范2023》；文件第三款监督管理第（一）、（二）、（三）点有关行政许可的规定根据《关于逐步变革建立药械生产流通使用新政的若干意见》、《药品经营品质管理规范》。 #

三、文件适用的对象是什么？ #

外省药械批发企业在药械经营活动过程中牵涉药械存放及配送的库房,包括自主管理和委托存储的。 #

四、文件中适用的申领程序？ #

需在药械经营许可证上提高上述库房地址的，按《药品经营许可证管理方法》(局令6号)中“药品经营许可证许可事项变更”程序申请代办，牵涉的要求有《药品经营品质管理规范》（局令第28号）、《浙江省开设药械批发企业初验标准施行条例》（浙食药监规〔2011〕3号）、《关于贯彻执行有关问题的通告》(国食药监市[2005]318号)。

五、文件中委托存储库房包括这些状况？

药械批发企业可委托使用具备药械现代货运条件的药械批发企业、第三方货运企业及同一企业集团药械生产企业存储药械。药械批发企业因业务还要，可按本通告申请提高上述牵涉库房地址，但品种等第三方药械货运业务内容无需确认批准。药械批发企业经营同一企业集团生产企业生产的药械时,可委托其存储配送,但应及时与生产监管部委勾通、衔接。

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六、文件中异地库房管理要求？

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指出药械经营企业应履行主体责任，严苛按药械GSP要求组织经营，对其所有库房（包括异地、委托存储的）统一要求、加强管理，确保其符合药械存储配送条件。受托企业（包括药械批发企业、第三方货运企业及同一企业集团药械生产企业）也应着力履行职责，严苛按药械存储条件、药品GSP及双方合同要求进行存储、配送，并接受委托方审计检测，及时上报相关状况。详细要求参看文件。 #