国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 #

（2023年第66号）

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依照《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于推进审评审批制度变革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2023〕42号），为进一步建立药品不良反应检测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下： #

一、持有人应该构建完善药品不良反应检测体系。持有人是药品安全责任的主体，应该指定药品不良反应检测负责人，筹建专门机构，配备专职人员，构建完善相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续举办药品风险受益评估，采取有效的风险控制举措。

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持有人委托其他公司或则机构举办药品不良反应检测工作，双方应该签署委托合同。持有人应该配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由持有人承当。进口药品持有人应该指定在我国境内筹建的代表机构或则指定我国境内企业法人作为代理人，具体承当进口药品不良反应检测、评价、风险控制等工作。持有人及其代理人应该接受药品监督管理部门的监督检测。

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二、持有人应该及晨报告药品不良反应。持有人应该构建面向大夫、药师和病人的有效信息搜集途径，主动搜集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或则峰会涉及的不良反应信息。 #

境内发生的严重不良反应应该自严重不良反应发觉或得知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良风波应该立刻报告，其他不良反应应该在30日内报告。持有人应该对严重不良反应报告中缺位的信息进行随访，对死亡病例举办调查并按要求递交调查报告。 #

境外发生的严重不良反应应该自持有人发觉或得知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应列入药品定期安全性更新报告中。

三、持有人应该报告得知的所有不良反应。持有人应该根据可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应检测系统报告发觉或得知的药品不良反应。报告范围包括病人使用药品出现的与服药目的无关且难以排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题造成的或则可能与超适应症服药、超剂量服药、禁忌症服药等相关的有害反应。

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医疗机构及个人保持原途径报告不良反应，也可向持有人直接报告。药品经营企业直接向持有人报告。国家药品不良反应检测系统将及时向持有人反馈搜集到的药品不良反应信息，持有人应该对反馈的药品不良反应信息进行剖析评价，并按个例不良反应的报告范围和期限上报。 #

四、持有人应该强化不良反应检测数据的剖析评价。持有人应该及时对发觉或则得知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应检测数据、临床研究、文献等资料进行评价；发觉新的且严重不良反应、报告数目异常下降或则出现批号集聚性趋势等，应该给以重点关注；定期全面评价药品的安全性，辨识药品潜在风险国家药品监督管理局网，研究风险发生机制和缘由，主动举办上市后研究，持续评估药品的风险与受益。

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持有人应该汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应检测体系运行情况、不良反应报告情况、风险辨识与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31近日向市级药品不良反应检测机构递交上一年度总结报告。据悉，持有人应该按规定要求做好药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作。 #

五、持有人应该主动采取有效的风险控制举措。持有人应该按照剖析评价结果，判定风险程度，制订积极有效的风险控制举措。 #

发觉说明书未载明的不良反应，应该及时进行剖析评价。对须要提示病人和医务人员的安全性信息及时更改说明书和标签，举办必要的风险沟通；对存在严重安全风险的品种，应该制订并施行风险控制计划，采取限制药品使用，主动举办上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或则召回等风险控制举措；对评估觉得风险小于受益的品种，应该主动申请注销药品批准证明文件。 #

对提示药品可能存在质量安全问题的，持有人必须立刻采取暂停生产、销售、使用或则召回等举措，并积极举办风险排查。对其中导致严重人身伤害或则死亡的严重不良反应，持有人必须立刻采取举措妥善处理。 #

持有人采取的风险控制举措应该向市级药品监督管理部门报告国家药品监督管理局网，并向市级药品不良反应检测技术机构报告不良反应详尽情况以及风险评估情况。对于持有人采取的更改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或则召回等风险控制举措，持有人应该主动向社会公布。

六、加强对持有人药品不良反应检测工作的技术初审。各级药品不良反应检测技术机构要根据相关规定，做好本行政区域内药品不良反应报告的搜集、核实、评价、调查、反馈和上报。市级及以上药品不良反应检测技术机构应该对检测数据进行定期剖析评估，组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术初审，举办不良风波集聚性讯号的检测评价，举办不良反应报告的质量评估。 #

七、省级药品监督管理部门承当属地监管责任。市级药品监督管理部门要高度注重持有人直接报告不良反应工作，拟定年度监督检测计划，将监督检测列入日常监管工作。组织对持有人及其代理人的药品不良反应检测工作举办日常复查，对其中隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告等举办重点检测；对发觉存在重大安全隐患或则违法行为的举办有因检测；对持有人委托举办药品不良反应检测工作的，组织对受托部门进行延展复查。 #

八、严厉取缔持有人不履行直接报告责任的行为。持有人未完善有效的药品不良反应检测体系，未指定药品不良反应检测负责人，未依规定构建专门机构、配备专职人员，未完善完善相关管理制度的，由市级药品监督管理部门依法给以查获。持有人严重违背相关规定、不能控制药品安全风险的，由市级药品监督管理部门勒令暂停销售；持有人完成整改、经市级药品监督管理部门确认符合要求后，方可恢复销售。 #

持有人隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，相关不良反应通过其他途径报告并经规定的程序查证，由市级药品监督管理部门依法采取警告、罚款等举措；隐瞒不报、逾期未报告引起严重人身伤害、死亡或则导致恶劣影响的，勒令暂停相关产品销售，直到依法撤消药品批准证明文件。

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持有人风险信息公布不及时、不完整、不确切的，由市级药品监督管理部门勒令其完整确切公布信息。情节严重造成不能控制药品安全风险的，由市级药品监督管理部门勒令其暂停相关产品销售。持有人整改后完整确切公布信息的，经市级药品监督管理部门检测确认符合要求，方可恢复销售。 #

来源/国家药品监督管理局网站 #