江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药行业

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

经省政府同意，为达成贯彻落实该《意见》（国办发〔2024〕53号）的要求，即全面深化全省有关药品、医疗器械、化妆品的监管改革，激发医药产业所具备的活力与创造力，并更好满足人民群众对于高质量药品、医疗器械、化妆品的需求，故而提出如下实施意见。

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一、支持药品医疗器械化妆品研发创新

（一）对创新支持机制予以完善，实施启动药用药品、医疗机械器具、化妆用品的研制翻新服务试点工作，于医药产业集中区域构建省级药品监管部分同地方政府间的药品审评事务的交流协作规范，加速促使创新成果予以转化。构建“面对面”服务机制，用以支持企业、研发机构去开展创新产品研发，对于那些纳入国家药监局加快上市注册程序的药品、医疗器械和医疗机构制剂，以及纳入创新医疗器械特别审查程序的相关产品等，还有纳入省政府产业发展规划重点发展方向的产品，包括纳入省级科技计划项目的相应产品，也就是重点药品、医疗器械和医疗机构制剂，要不遗余力地做好个性化指导以及政策技术服务保障工作，并且省级相关办理事项的时限各减少15%。搭建化妆品研发审评协同机制，借此支持化妆品原料技术创新以及新功效化妆品依据相关规定进行注册申报。关于我省新取得获批的 1 类创新药，以及第三类创新医疗器械注册证书，并且产生了经济效益的，每个品种按照规定给予奖励 1000 万元；新获批的首仿化学药品，且产生经济效益的，每个品种按规定奖励 200 万元。鼓励各个设区市的政府以及园区管委会，针对国家创新药、古代经典名方的中药新药、创新医疗器械以及创新化妆品原料，实施奖补政策。鼓励银行机构依据医药产业特征特性，开发出更多的“长周期、轻抵押、重信用”的信贷产品，加大贷款投放的规模数量，从而扩大业务覆盖的范围面积。使省现代产业引导基金以及相关科创基金的作用得以发挥，将其投向有上市潜力的医药企业。对医药企业在境内外市场上市予以引导鼓励。为符合条件的医药企业通过发行各类债券、资产证券化产品以及基础设施公募REITs等方式拓宽融资渠道提供支持。（省药监局、省财政厅、省工业和信息化厅、省科技厅、省发展改革委、省国资委、省地方金融管理局、江西金融监管局、江西证监局按职责分工负责，各设区市政府、赣江新区管委会配合） #

（二）全力大力地去支持中药的研发创新工作，支持中药当中品类较大的具备创新性的品种开展改良，运用新产生的技术、新出现的工艺等手段来进行二次开发，开展医疗机构制剂注册备案制度的修订工作，针对重点项目提前进行介入、同时开展研究与审核相互联动的工作，加快审批备案的进程，挑选在临床上有着独特明显优势以及具备创新转化潜在能力的医疗机构中药制剂品种来实施针对性的帮扶作业，推动其朝着新药的方向进行转化，推进并实施中药材生产质量管理的规范，重点针对于传统道地的中药材、数量比较大的大宗中药材加以助力，以及对于中药注射剂原料药材品种予以推动使其规范化种植养殖。由省药监局负责，省中医药局负责，省农业农村厅负责，省林业局按职责分工负责。 #

三，强化因标准引领，加强《中国药典》等国家标准的宣贯，推动企业提升中成药标准水平，推动企业提升化学药标准水平，推动企业提升生物制品标准水平，推动完善中医药标准化体系，围绕“赣十味”等道地特色大品种中药材开展标准化研究，围绕“赣食十味”等道地特色大品种中药材开展标准化研究，在种植方面开展标准化研究，在养殖方面开展标准化研究，在生产加工方面开展标准化研究，在贮藏方面开展标准化研究，完善中药配方颗粒炮制规范标准制定工作流程，完善中药材炮制规范标准制定工作流程，完善中药饮片炮制规范标准制定工作流程，支持企业参与医疗器械标准制定，支持研发机构参与医疗器械标准制定。因已注册医疗器械产品，为去实行新版国家标准、行业标准，加之对应以及新给出体外诊断试剂国家标准品的要求，从而去申求变更注册的事项，鉴于依据成本监审或成本调查的结果，适时开展调整变更注册费收费标准的行动，分别由、省药监局以及省中医药局、省财政厅、省发展改革委按照职责分工来负责、。 #

（四）强化知识产权创造、运用以及保护。激励药品、医疗器械、化妆品行业着手开展高价值专利培育。扶持生产企业、研发机构等于国家级知识产权保护中心备案，开通高价值专利快速预审服务，将专利授权时限压缩至平均90天。加强知识产权纠纷快速处理，推行“简案快办”，使平均办理周期相较于法定时限压缩50%。（省市场监管局负责）

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省医保局、省卫生健康委、省中医药局、省药监局按职责分工负责，支持医疗、医保、医药相关数据被运用到创新药械的研发工作之中，强化“三医”之间的信息互通以及协同协作，在保证数据安全、合法并且合规的状况下，为创新药械的研发给予数据方面的服务，助力诸如医药企业、科研院所、医疗机构等能够合理对地确立研发方向、做好研发管线方面的布局，以此提升创新的效率。

具有江西特色的植物品种，角鲨烷原料产量可观并具规模优势，有着烟酰胺原料质量上乘且具规模优势，天然生育酚这种原料也在产量数字可观上拥有规模优势；同时，油茶植物资源丰富独具特色，青蒿植物资源丰富并具有特色特点，黄栀子植物资源丰富且有不一样的资源特色。利用这些优势，开发新的原料、制造新颖款式的产品。鼓励高等院校开展化妆品新原料的基础研究，鼓励医药企业参与化妆品新原料的基础研究，鼓励相关企业以生物合成新技术进行原料生产制造。推出颇具创意的个性化服务方式，支持企业优化生产工艺，支持企业完善原料标准，支持企业完善安全评估体系，全力打造“赣妆”以及原料特色品牌。（省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅按职责分工负责）

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二、强化创新产品推广使用 #

（七）对创新药械进入相关目录予以支持。指导省内创新药械企业去参与申报创新药品以及国家医保谈判药品之事，支持我省的创新药品进入国家医保药品目录或者商保药品目录里头，也支持创新器械进入医用耗材目录。健全基本医保药品目录、医用耗材目录的动态调整机制。鼓励商业健康保险公司借助多种方式，从而为创新药研发提供稳定的长期投资。（由省医保局、江西金融监管局、省药监局按照职责分工担当负责） #

（八）对创新药械临床应用予以支持，构建创新药械快速入院机制，激励医疗机构依靠合理用药专家委员会去制订创新药个性化用药方案，强化用药指导以及监测，鼓励医保定点医疗机构在药品目录、医用耗材目录更新公布之后的3个月内召开药事会，及时去调整药械配备或者设立临时采购绿色通道，不能以未进入医保目录、用药品规数量、药占比、国家基本药物采购金额占比和次均费用等作为理由来影响创新药入院。医保目录里面进行协商谈判的药品，以及商业保险创新药目录当中的药品，能够不受到“一品两规”的限定约束。要把创新药医保支付管理予以完善改进，对于合理运用医保目录里创新药的病例情况，要是不适合按照病种标准来支付的，那就支持医疗机构自行去申报特殊事例单独商议定论。要全面统筹施行医保基金预先支付的政策举措以及即时结算的政策办法，以此提升医保基金结算的效率效能。（省医保局、省卫生健康委、省中医药局、省药监局、江西金融监管局依照职责分工来负责承担）

（九）增强创新药多元支付的能力，发挥多层次医疗保障制度体系的功能，鼓励商业健康保险、医疗互助等把创新药涵盖到保障范畴之内，推动企业以及个人通过慈善捐赠等形式，扶持困难群众服用创新药。在对于进入商保创新药目录的药品而言，不被纳入基本医保自费率指标，不被纳入集采中选可替代药品监测，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例不被纳入按病种付费范围，（省医保局、江西金融监管局、省民政厅按职责分工负责）

三、推动审评审批提速增效

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（十）将注册审评阶段的跨前指导服务予以优化，通过协调努力，争取国家药监局以及相关机构，强化针对申请人的沟通指导工作。省级的审评部门与检验部门，对于注册申报咨询，做到“随到随办”。针对重点开展研发的药品、医疗器械以及化妆品，优先安排申报资料的预审查、核查检测等各类服务。（此项工作由省药监局负责）

首先，要对临床试验管理进行优化。然后，促使具备条件的高水平医院朝着研究型医院转变，持续提高临床研究水平。接着，鼓励临床试验机构承接境内外高水平的药物以及医疗器械研究项目。再把临床试验项目当作科研课题看待，将项目工作作为临床试验研究人员职务晋升、职称评聘的关键依据。之后，强化临床试验机构和项目的监管，不断完善检查流程与核查要点。还要支持临床试验协同管理，逐步达成立项审查、伦理审查、合同审查同时开展。最后，推进省内临床试验伦理审查结果相互认可。推动药物非临床安全性评价实验室建设的进程加快，对具备相应条件的机构予以鼓励，使其申请成为药物非临床安全性评价机构，获取资质，（其中，省药监局、省卫生健康委、省人力资源社会保障厅依照各自职责分工来承担相关责任）。 #

对于优化审评审批，要严格依照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）的要求，来组织开展试点工作 ，要落实好药品上市后中等变更那种先备案再审查的制度 ，要推动新技术、新工艺以及新设备的运用 ，要进一步对药品予以优化再注册审评工作流程 ，将技术审评时限压缩到90个工作日 ，对于进入第二类医疗器械创新产品注册程序的产品 ，把审评审批时限压缩至55个工作日。时限被压缩的化妆品生产许可办下来需15个工作日。一种被建立的联动工作机制，是和国家药监局药品医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心、华中分中心等相关的。（此项工作由省药监局负责）

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（十三）对注册检验予以优化，畅通创新药械优先检验的绿色通道，针对临床急需的药械实行即收即检，药品注册样品检验的时限被压缩到40个工作日，样品检验以及标准复核同时开展时的时限被压缩至60个工作日，加强省医疗器械检测中心的专业技术服务平台的建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、风险评估、检验检测还有技术培训等方面的服务，逐步拓宽医疗器械产品的承检范围，检验检测的时限被压缩到平均60个工作日以内。（省药监局负责） #

四、以高效严格监管提升产业合规水平 #

在提升仿制药质量这件事情上发力、把事儿促展开，促使仿制药那质量能够得到提升，这其中要做到、支持首仿品种能够加紧加快在进程上、跑到注册上市的那个步子前行，具体在哪方面用多大劲呢咱们再细说，主要是在跨前一步对相关活动去指导这儿提供服务，并做到核查检验这块儿，参照对应着创新药相关的支持政策，把支持给到位、给予起来相应的支撑以保障前行。还得支持展开仿制药质量以及疗效一致性评价这个事儿和活动，要加快办理那研制过程当中所需要的研究用对照药品一次性进口申请，对相关事项要妥善处理。要完善药品上市许可持有人委托生产管理制度，对药品委托生产要严格起来许可管理，支持跨省合作协同来搞监管检查结果互认这一动作，支持信息化水平比较高这种情况、且质量保证和风险防控能力相对较强的企业去接受委托生产这项任务。（省药监局负责）

推动医药制造朝着数智化方向开展转型，搭建起产业数智化的平台，积极去争取国家“两新”资金的支持，实施设备方面的更新改造项目，在重点企业推进建立智能工厂，着重通过努力去实现在线实时的监控，推动血液制品企业构建起覆盖从采浆开始，经过入厂，再到生产、检验整个过程的信息化管理体系，鼓励医药企业踊跃运用第五代移动通讯也就是5G、人工智能等技术开展商业模式创新、产品服务场景创新，省工业和信息化厅、省发展改革委、省卫生健康委、省药监局按照职责分工负责。 #

提高监督检查的效率，构建信用监管体系，规范信用修复工作，完善分级分类管理制度，合理确定检查的频次，协同配合国家药监局开展涉及生产企业的注册现场检查以及生产质量管理规范符合性检查，实行医疗器械生产许可和注册质量管理体系核查相结合，避免重复核查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查，逐步实施智慧监管，探索利用移动互联网技术和智能终端设备开展智能检查。（省药监局负责）

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（十七）强化针对产品的预警监测工作。加强创新药械在上市之后的主动监测行为，持续去做上市之后的研究工作。秉持科学评价原则来进行，加强风险信号的挖掘工作，以此提升分析评价的相应能力。持续推进监测哨点的建设进程，把药物警戒工作归入医疗机构药事管理工作的具体内容里边，从而提升监测的实际效果。（省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）

（十八）加大对医药流通新业态的监管力度。着重加强针对药品、医疗器械以及化妆品网络销售的监管工作，坚决严厉打击那些通过虚假宣传来误导消费者的违法违规行为。大力推进中医药现代流通体系的建设进程，助力发展壮大中医药流通企业。严格规范药品经营企业涉及异地设库、多仓协同以及委托储存等方面的状况，积极支持企业切实有效地整合仓储资源与运输资源。进一步优化药品零售连锁企业的审批流程，以此推动药品零售连锁产业实现高质量发展。（省药监局、省商务厅、省市场监管局、省中医药局依照职责分工承担相应责任）

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五、促进产业集聚与开放合作 #

（十九）对医药产业集群发展予以支持，支持医药产业集聚区着重于创新以及特色化发展，在细分领域深入钻研，进而形成具备比较优势的集群，支持行业针对薄弱环节展开产业招商，一步步将产业链完善起来，支持符合条件的医药企业踊跃争取中央预算内投资补助以及国家“两重”资金支持，支持化妆品企业把自身做强做优，培育塑造出一批龙头企业以及专精特新中小企业。（省工业和信息化厅、省发展改革委、省商务厅、省药监局依照职责分工承担责任2024年江西药士报名官网起步网校，各设区市政府、赣江新区管委会予以配合）

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支持医药企业与医疗机构加大开放合作力度，依法依规加速药品医疗器械出口销售证明办理进程，帮助企业对外拓展海外市场，鼓励药企设立国外研发中心、生产基地或海外仓2024年江西药士报名官网，支持企业在境外进行并购重组，吸引跨国药企入驻，支持企业从国外引进创新药械类型，推动其产业化落实与规模化运用，鼓励医疗机构依据国家药监局相关规定，申请引进临床急需进口药械（省商务厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省中医药局、省药监局按职责分工负责）。 #

六、构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系

二十一、要加强监管能力建设，积极去争取国家药监局相关改革试点资格，得完善药械审评专家库，并开展审评机构以及审评人员能力评价，还要扩充审评业务类别与范围。需推进生物制品批签发能力建设项目使之落地实施，推动市级检验机构能力得以提升。（省药监局、省人力资源社会保障厅按照职责分工来负责，各设区市政府、赣江新区管委会予以配合） #

加强高水平医药科研平台的建设工作，支持国家级科研平台的建设事宜，加强药品安全科学技术方面的攻关行动，对于国家级、部级以及省级平台，依据清理规范之后的相关政策给予支持，持续推进全省科技成果转移转化服务体系的建设进程，抓好科研平台成果的转化运用工作，持续予以提升科技创新能力，（省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省中医药局、省药监局按职责分工负责） #

1. 加强监管信息化建设，完善药品智慧监管平台，强化品种档案的数据汇集与治理，强化信用档案的数据汇集与治理，提升数据共享交换的能力。2. 加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产全过程可追溯，逐步实现流通全过程可追溯，逐步实现使用全过程可追溯。3. 指导定点医疗机构追溯码应用，实现药品流通使用过程来源可查，实现药品流通使用过程去向可追，实现药品医保结算过程来源可查，实现药品医保结算过程去向可追。（省药监局、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局按职责分工负责）。 #

各省相关负责部门，需彼此加强协同配合，合力凝聚工作力量，强化经费以及人才保障，与各市、县（区）一道，强化上下连通、一体推广实行，细致化支持政策与举措，确保各项政策措施能够落实并产生成效。

2025年11月28日 #

（此件主动公开） #

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