2024年上海市生物医药创新产品攻关项目征集范围及要求

沪科指南〔2024〕6号

各有关单位：

推进创新产品的研发以及产业化，为了加快建设具备国际影响力的生物医药产业创新高地这件事，上海市科学技术委员会如今发布了关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知。 #

一、征集范围 #

（一）创新药械研发 #

1.创新药研发 #

对于1类化学药、1类生物制品以及1类中药而言，是在2021年6月1日开始，一直到2024年5月31日期间，完成了I期临床试验，同时也完成了II期临床试验，并且还获得了I期临床试验报告以及II期临床试验报告。 #

2.改良型新药研发

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涉及在二零二一年六月一日起始，直至二零二四年五月三十一日截止期间，完成II期临床试验，且获取II期临床试验报告的改良型新药。 #

3.创新医疗器械研发 #

医疗器械产品，是在这一时间段进入国家及本市创新医疗器械特别审批程序的2024年上海药士报名时间及要求，此时间段为2021年6月1日起始，至2024年5月31日截止。 #

（二）创新药械上市

1.创新药上市

于2021年6月1日起2024年上海药士报名时间及要求，至2024年5月31日止，要完成国内的临床试验，其中细胞和基因治疗药物需完成注册上市，本市的持有人要获得上市许可，且在本市达成产出的1类化学药、1类生物制品以及1类中药。

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2.改良型新药上市

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在2021年6月1日起，到2024年5月31日止，完成III期临床试验，此改良型新药物业经理人，由本市持有人获得上市许可，并且在本市实现产出。

3.创新医疗器械上市

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是在2021年6月1日起，到2024年5月31日止，经由国家以及本市创新医疗器械特别审批程序，从而首次取得医疗器械注册证，并且在本市达成产出的医疗器械。

4.创新药械海外上市

本市研发生产的创新药和高端医疗器械，于2021年6月1日至2024年5月31日期间，通过了FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构的注册，且在相关国外市场实现了销售。

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二、申报要求

除满足前述相应条件外，还须遵循以下要求： #

1.项目申报单位应当是本市生物医药创新产品注册申请人。 #

2. 所有进行申报的单位以及参与项目的人员，都应当去遵守科研伦理方面的准则，还要遵循跟人类遗传资源管理有关的法规，以及病原微生物实验室生物安全管理的相关规定，并且要符合科研诚信管理所提出的要求。项目的负责人需要承诺所提交的材料具备真实性，申报单位应当对申请人的申请资格承担责任，还要对申请材料的真实性与完整性展开审核，绝对不可以去提交含有涉密内容的项目申请。 #

3.项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入情况。

在申报项目的情况下，若存在提出回避专家申请的情形，那么必须与此同时，以书面形式提交由申报单位所出具的公函，在公函之中提出回避专家的名单以及相应缘由。 #

5.申报的时候，必须要提供临床试验批准通知书，还要提供伦理审查意见或者批件，以及临床试验报告，还有进入创新医疗器械特别审批程序证明文件，另外还有创新药械产品注册批件等相关材料。 #

温馨提示，其一，若属于征集范围当中的“（一）创新药械研发”里的同一创新产品，要依照I期、II期临床试验分成2个项目来进行申报，并且还需要去填写相关项目所对应的承诺书。其二，对于临床试验报告而言，必须加盖相关医院或者临床试验中心的公章。其三，创新医疗器械进行申报的时候不需要提交附件2。其四，要是符合征集范围“（二）创新药械上市”的创新产品，要按照附件3所提出的要求去提交材料。其五，单个产品在单个研发阶段，市级财政仅仅限于支持一次。 #

三、申报方式 #

将书面材料送去上海市科技政务服务中心，其处在徐汇区中山西路1525号的技贸大厦1楼 请。政务服务中心不会接收以邮寄或者快递方式送达的书面材料。集中接收书面材料的时间是2024年9月4日到9月6日，工作日的9:30 - 16:30。要是逾期送达，就不会被受理。 #

四、咨询电话

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服务热线：（座机）、（手机） #

上海市科学技术委员会

2024年8月9日 #